Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tocilizuMAb versus placebo i polymyalgia rHeumatica med glucocORticoid-afhængighed SEMAPHORE

3. december 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Patienterne behandles med infusioner af Tocilizumab (TCZ) eller placebo i 5 måneder. Klinisk evaluering udføres ved hjælp af PMR-AS.

PMR-AS beregnes ved at summere de 5 variable efter multiplikation med 0,1 til vægtning: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + patientskala (VASp) (0-10) skala) + lægeskala (VASph) (skala 0-10) + morgenstivhed (MST) [min]×0,1) + elevation af øvre lemmer (EUL) (0-3 skala).

Alle de inkluderede patienter behandles med glukokortikoid (GC). GC reduceres ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, afhængigt af respons på behandling og PMR-AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, Frankrig
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 50 år
  • Opfyldte Chuang-kriterierne

  • Og i øjeblikket:

    • PMR-AS> 10
    • Fravær af tegn eller symptomer på andre muskuloskeletale eller bindevævstilstande
  • Kan give informeret samtykke
  • Samtidig behandling med methotrexat eller hydroxy-chloroquin er tilladt, hvis dosis er stabil siden 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på kæmpecellearteritis
  • Ukontrolleret dyslipidæmi, forhøjet blodtryk eller hjertekarsygdomme
  • Anamnese med større organ eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation
  • Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes PMR
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter randomisering.
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år.
  • Aktuel aktiv infektion
  • Patient med forhøjet ALAT eller ASAT > 5 ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
6 Intravenøse infusioner af tocilizumab i en dosis på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg afhængigt af biologiske resultater som nævnt af produktresuméet for Tocilizumab til leddegigt) hver 4. uge.
Medicin: Tocilizumab
6 Intravenøse infusioner af tocilizumab i en dosis på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg afhængigt af biologiske resultater som nævnt af produktresuméet for Tocilizumab til leddegigt) hver 4. uge.
Andre navne:
  • Intravenøse infusioner af tocilizumab
Placebo komparator: Placebo
6 Intravenøse infusioner af placebo (steril natriumchloridopløsning) hver 4. uge
Medicin: Placebo
6 Intravenøse infusioner af placebo hver 4. uge.
Andre navne:
  • Intravenøse infusioner af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav sygdomsaktivitet (PMR-AS
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
PMR-AS mål
Fra uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med (PMR-AS>17) i begge arme
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 32
PMR-AS mål
Fra uge 24 til uge 32
PMR-AS og andel af patienter med PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Tidsramme: Fra optagelse til uge 32
PMR-AS mål
Fra optagelse til uge 32
Kumulative doser af GC'er i uge 32
Tidsramme: Uge 32
doser af GC'er
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Roche Chugai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner