糖質コルチコイド依存症のリウマチ性多発筋痛症におけるトシリズマブとプラセボの安全性と有効性 SEMAPHORE
2020年12月3日 更新者：University Hospital, Brest
患者は、トシリズマブ (TCZ) またはプラセボの注入で 5 か月間治療されます。 PMR-ASを用いて臨床評価を行う。
PMR-AS は、重み付けのために 0.1 を掛けた後、5 つの変数を合計することによって計算されます。スケール) + 医師スケール (VASph) (0-10 スケール) + 朝のこわばり (MST) [分]×0.1) + 上肢の挙上 (EUL) (0-3 スケール)。
含まれるすべての患者はグルココルチコイド (GC) で治療されます。GC は、治療および PMR-AS に対する反応に応じて、研究が終了するまで各来院時に減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfort、フランス、90000
- Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Besançon、フランス、25000
- CIC Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen
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Morlaix、フランス、29600
- CH des Pays de Morlaix
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Mulhouse、フランス
- CH Mulhouse
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Nancy、フランス、54511
- Chu de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75013
- hôpital Sapêtrière -APHP
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Rennes、フランス、35203
- CHU Rennes
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St Etienne、フランス
- CHU St Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 荘の基準を満たした
そして現在：
- PMR-AS> 10
- 他の筋骨格または結合組織の状態の徴候または症状の欠如
- インフォームドコンセントを与えることができる
- メトトレキサートまたはヒドロキシクロロキンによる併用治療は、3 か月以降の用量が安定している場合に許可されます。
除外基準:
- 巨細胞性動脈炎の臨床症状
- コントロール不良の脂質異常症、高血圧または心血管疾患
- -主要臓器または造血幹細胞/骨髄移植の病歴
- PMR に起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠
- -無作為化後12か月以内に計画された外科的処置。
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴。
- 現在進行中の感染症
- -ALTまたはAST> 5 ULNが上昇した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
6 4 週間ごとに 8 mg/kg (または関節リウマチに対するトシリズマブの SPC で言及されている生物学的結果に応じて 4 mg/kg) の用量でのトシリズマブの静脈内注入。
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6 4 週間ごとに 8 mg/kg (または関節リウマチに対するトシリズマブの SPC で言及されている生物学的結果に応じて 4 mg/kg) の用量でのトシリズマブの静脈内注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（滅菌塩化ナトリウム溶液）の 6 回の静脈内注入（4 週間ごと）
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4 週間ごとに 6 回のプラセボの静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低疾患活動性 (PMR-AS
時間枠：0週から24週まで
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PMR-AS対策
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0週から24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両腕に (PMR-AS>17) を有する患者の割合
時間枠：24週から32週まで
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PMR-AS対策
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24週から32週まで
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PMR-AS および PMR-AS 患者の割合 < 1.5; 10; 17.
時間枠：包含から32週まで
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PMR-AS対策
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包含から32週まで
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32週目のGCの累積投与量
時間枠：32週目
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GCの投与量
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Devauchelle-Pensec, Pr、CHRU de Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEMAPHORE (RB15.210)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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