Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av tocilizuMAb kontra placebo vid Polymyalgia rHeumatica med glukokortikoidberoende SEMAPHORE

3 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Patienterna behandlas med infusioner av Tocilizumab (TCZ) eller placebo i 5 månader. Klinisk utvärdering utförs med PMR-AS.

PMR-AS beräknas genom att summera de 5 variablerna efter multiplicering med 0,1 för viktningsändamål: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + patientskala (VASp) (0-10) skala) + läkarskala (VASph) (skala 0-10) + morgonstelhet (MST) [min]×0,1) + förhöjning av de övre extremiteterna (EUL) (skala 0-3).

Alla patienter som ingår behandlas med glukokortikoid (GC). GC reduceras vid varje besök fram till slutet av studien, beroende på behandlingssvar och PMR-AS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Frankrike
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 50 år
  • Uppfyllde Chuang-kriterierna

  • Och för närvarande:

    • PMR-AS> 10
    • Frånvaro av tecken eller symtom på andra muskuloskeletala eller bindvävssjukdomar
  • Kan ge informerat samtycke
  • Samtidig behandling med metotrexat eller hydroxi-klorokin är tillåten om dosen är stabil sedan 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska symtom på jättecellarterit
  • Okontrollerad dyslipidemi, högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av större organ- eller hematopoetiska stamcells-/märgtransplantationer
  • Kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på PMR
  • Planerat kirurgiskt ingrepp inom 12 månader efter randomisering.
  • Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren.
  • Aktuell aktiv infektion
  • Patient med förhöjd ALAT eller ASAT > 5 ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
6 Intravenösa infusioner av tocilizumab i en dos på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg beroende på biologiska resultat enligt produktresumén för Tocilizumab för reumatoid artrit) var fjärde vecka.
Läkemedel: Tocilizumab
6 Intravenösa infusioner av tocilizumab i en dos på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg beroende på biologiska resultat enligt produktresumén för Tocilizumab för reumatoid artrit) var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Intravenösa infusioner av tocilizumab
Placebo-jämförare: Placebo
6 Intravenösa infusioner av placebo (steril natriumkloridlösning) var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
6 Intravenösa infusioner av placebo var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Intravenösa infusioner av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg sjukdomsaktivitet (PMR-AS
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
PMR-AS-mått
Från vecka 0 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med (PMR-AS>17) i båda armen
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 32
PMR-AS-mått
Från vecka 24 till vecka 32
PMR-AS och andel patienter med PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Tidsram: Från inkludering till vecka 32
PMR-AS-mått
Från inkludering till vecka 32
Kumulativa doser av GC vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
doser av GC
Vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Roche Chugai

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polymyalgia Rheumatica

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera