Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizuMAb biztonságossága és hatékonysága a placebóval szemben Polymyalgia rheumatica esetén glükokortikoid-függőséggel SEMAPHORE

2020. december 3. frissítette: University Hospital, Brest

A betegeket Tocilizumab (TCZ) vagy placebo infúzióval kezelik 5 hónapon keresztül. A klinikai értékelést PMR-AS segítségével végezzük.

A PMR-AS kiszámítása az 5 változó összegzésével történik, miután súlyozási célból megszoroztuk 0,1-gyel: PMR-AS (aktivitási skála = AS) = C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl) + betegskála (VASp) (0-10) skála) + orvos skála (VASph) (0-10 skála) + reggeli merevség (MST) [min] × 0,1) + felső végtagok emelkedése (EUL) (0-3 skála).

Minden bevont beteget glükokortikoiddal (GC) kezelnek. A GC-t minden vizit alkalmával csökkentik a vizsgálat végéig, a kezelésre adott választól és a PMR-AS-től függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Belfort, Franciaország, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Franciaország, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Franciaország
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Franciaország
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 évnél idősebb
  • Teljesítette a Chuang kritériumokat

  • És jelenleg:

    • PMR-AS> 10
    • Egyéb mozgásszervi vagy kötőszöveti betegségek jeleinek vagy tüneteinek hiánya
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A metotrexáttal vagy hidroxi-klorokinnal történő egyidejű kezelés megengedett, ha a dózis 3 hónapja stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Az óriássejtes arteritis klinikai tünetei
  • Nem kontrollált diszlipidémia, magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Jelentős szerv- vagy vérképzőszervi őssejt/velő-transzplantáció anamnézisében
  • Jelentős instabil vagy nem kontrollált akut vagy krónikus betegségek klinikai bizonyítékai, amelyek nem a PMR-nek tulajdoníthatók
  • A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül tervezett műtéti beavatkozás.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
  • Aktív fertőzés
  • Emelkedett ALT vagy AST > 5 ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
6 Intravénás tocilizumab infúzió 8 mg/ttkg (vagy a biológiai eredményektől függően 4 mg/ttkg dózisban, amint azt a Tocilizumab Rheumatoid arthritisre vonatkozó alkalmazási előírása említi) 4 hetente.
Drog: Tocilizumab
6 Intravénás tocilizumab infúzió 8 mg/ttkg (vagy a biológiai eredményektől függően 4 mg/ttkg dózisban, amint azt a Tocilizumab Rheumatoid arthritisre vonatkozó alkalmazási előírása említi) 4 hetente.
Más nevek:
  • Tocilizumab intravénás infúziója
Placebo Comparator: Placebo
6 placebo (steril nátrium-klorid oldat) intravénás infúziója 4 hetente
Drog: Placebo
6 placebo intravénás infúziója 4 hetente.
Más nevek:
  • Intravénás placebo infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony betegségaktivitás (PMR-AS
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
PMR-AS intézkedés
A 0. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (PMR-AS>17) betegek aránya mindkét karon
Időkeret: A 24. héttől a 32. hétig
PMR-AS intézkedés
A 24. héttől a 32. hétig
PMR-AS és a PMR-AS-ban szenvedő betegek aránya < 1,5; 10; 17.
Időkeret: A felvételtől a 32. hétig
PMR-AS intézkedés
A felvételtől a 32. hétig
A GC-k kumulatív dózisai a 32. héten
Időkeret: 32. hét
a GC-k adagjai
32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Roche Chugai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel