Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van tocilizuMAb versus placebo bij polymyalgia rheumatica met glucocORticoïde-afhankelijkheid

3 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Patiënten worden gedurende 5 maanden behandeld met infusies van Tocilizumab (TCZ) of placebo. Klinische evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van PMR-AS.

De PMR-AS wordt berekend door de 5 variabelen op te tellen na vermenigvuldiging met 0,1 voor wegingsdoeleinden: PMR-AS (activiteitenschaal = AS) = C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl) + patiëntschaal (VASp) (0-10 schaal) + artsenschaal (VASph) (0-10 schaal) + ochtendstijfheid (MST) [min]×0,1) + elevatie van de bovenste ledematen (EUL) (0-3 schaal).

Alle geïncludeerde patiënten worden behandeld met glucocorticoïde (GC). GC wordt bij elk bezoek verlaagd tot het einde van de studie, afhankelijk van de respons op de behandeling en PMR-AS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, Frankrijk
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 50 jaar
  • Voldeed aan de Chuang-criteria

  • En momenteel:

    • PMR-AS> 10
    • Afwezigheid van tekenen of symptomen van andere musculoskeletale of bindweefselaandoeningen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdige behandelingen met methotrexaat of hydroxy-chloroquine zijn toegestaan ​​als de dosering sinds 3 maanden stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen van reuzencelarteritis
  • Ongecontroleerde dyslipidemie, hoge bloeddruk of hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van belangrijke orgaan- of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
  • Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan PMR
  • Geplande chirurgische ingreep binnen 12 maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar.
  • Huidige actieve infectie
  • Patiënt met verhoogde ALAT of ASAT> 5 ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
6 Intraveneuze infusies van tocilizumab in een dosering van 8 mg/kg (of 4 mg/kg afhankelijk van biologische resultaten zoals vermeld in de SPC van Tocilizumab voor reumatoïde artritis) om de 4 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
6 Intraveneuze infusies van tocilizumab in een dosering van 8 mg/kg (of 4 mg/kg afhankelijk van biologische resultaten zoals vermeld in de SPC van Tocilizumab voor reumatoïde artritis) om de 4 weken.
Andere namen:
  • Intraveneuze infusies van tocilizumab
Placebo-vergelijker: Placebo
6 intraveneuze infusies van placebo (steriele natriumchloride-oplossing) om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
6 intraveneuze infusies van placebo elke 4 weken.
Andere namen:
  • Intraveneuze infusies van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage ziekteactiviteit (PMR-AS
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
PMR-AS maatregel
Van week 0 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met (PMR-AS>17) in beide armen
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 32
PMR-AS maatregel
Van week 24 tot week 32
PMR-AS en percentage patiënten met PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Tijdsspanne: Van opname tot week 32
PMR-AS maatregel
Van opname tot week 32
Cumulatieve doseringen van GC's in week 32
Tijdsspanne: Week 32
doseringen van GC's
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Roche Chugai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren