Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tocilizuMAb versus placebo u Polymyalgia rHeumatica se závislostí na glukokortikoidech SEMAPHORE

3. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Pacienti jsou léčeni infuzemi tocilizumabu (TCZ) nebo placeba po dobu 5 měsíců. Klinické hodnocení se provádí pomocí PMR-AS.

PMR-AS se vypočítá sečtením 5 proměnných po vynásobení 0,1 pro účely vážení: PMR-AS (škála aktivity = AS) = C reaktivní protein (CRP) (mg/dl) + škála pacienta (VASp) (0-10 stupnice) + lékařská stupnice (VASph) (škála 0-10) + ranní ztuhlost (MST) [min]×0,1) + elevace horních končetin (EUL) (škála 0-3).

Všichni zahrnutí pacienti jsou léčeni glukokortikoidem (GC). GC se snižují při každé návštěvě až do konce studie v závislosti na odpovědi na léčbu a PMR-AS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Francie, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Francie, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Francie
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Francie
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 50 let
  • Splnil kritéria Chuang

  • A aktuálně:

    • PMR-AS> 10
    • Absence známek nebo symptomů jiných onemocnění pohybového aparátu nebo pojivové tkáně
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Souběžná léčba methotrexátem nebo hydroxychlorochinem je povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy
  • Nekontrolovaná dyslipidémie, vysoký krevní tlak nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Transplantace hlavních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk/dřeně v anamnéze
  • Klinický důkaz významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocnění, které nejsou způsobeny PMR
  • Plánovaný chirurgický výkon do 12 měsíců po randomizaci.
  • Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let.
  • Aktuální aktivní infekce
  • Pacient se zvýšenou ALT nebo AST > 5 ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
6 Intravenózní infuze tocilizumabu v dávce 8 mg/kg (nebo 4 mg/kg v závislosti na biologických výsledcích, jak je uvedeno v SPC tocilizumabu pro revmatoidní artritidu) každé 4 týdny.
Lék: Tocilizumab
6 Intravenózní infuze tocilizumabu v dávce 8 mg/kg (nebo 4 mg/kg v závislosti na biologických výsledcích, jak je uvedeno v SPC tocilizumabu pro revmatoidní artritidu) každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze tocilizumabu
Komparátor placeba: Placebo
6 Intravenózní infuze placeba (sterilní roztok chloridu sodného) každé 4 týdny
Lék: Placebo
6 Intravenózních infuzí placeba každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká aktivita onemocnění (PMR-AS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Měření PMR-AS
Od týdne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s (PMR-AS>17) v obou ramenech
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 32
Měření PMR-AS
Od týdne 24 do týdne 32
PMR-AS a podíl pacientů s PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Časové okno: Od zařazení do 32. týdne
Měření PMR-AS
Od zařazení do 32. týdne
Kumulativní dávky GC ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
dávkování GC
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Roche Chugai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit