Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tocilizuMAb versus placebo i polymyalgia rHeumatica med glukokortikoidavhengighet SEMAPHORE

3. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Pasienter behandles med infusjoner av Tocilizumab (TCZ) eller placebo i 5 måneder. Klinisk evaluering utføres ved bruk av PMR-AS.

PMR-AS beregnes ved å summere de 5 variablene etter å ha multiplisert med 0,1 for vekting: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + pasientskala (VASp) (0-10) skala) + legeskala (VASph) (skala 0-10) + morgenstivhet (MST) [min]×0,1) + heving av øvre lemmer (EUL) (0-3 skala).

Alle pasientene som er inkludert behandles med glukokortikoid (GC). GC reduseres ved hvert besøk til slutten av studien, avhengig av respons på behandling og PMR-AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Frankrike
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 50 år
  • Oppfylte Chuang-kriteriene

  • Og for øyeblikket:

    • PMR-AS> 10
    • Fravær av tegn eller symptomer på andre muskel- og skjelett- eller bindevevstilstander
  • Kunne gi informert samtykke
  • Samtidig behandling med metotreksat eller hydroksyklorokin er tillatt dersom dosen er stabil siden 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på gigantiske arteritt
  • Ukontrollert dyslipidemi, høyt blodtrykk eller hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med større organ- eller hematopoetisk stamcelle-/margstransplantasjon
  • Klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes PMR
  • Planlagt kirurgisk inngrep innen 12 måneder etter randomisering.
  • Anamnese med ondartet neoplasma de siste 5 årene.
  • Aktuell aktiv infeksjon
  • Pasient med forhøyet ALAT eller ASAT> 5 ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
6 Intravenøse infusjoner av tocilizumab i en dose på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg avhengig av biologiske resultater som nevnt av SPC for Tocilizumab for revmatoid artritt) hver 4. uke.
Legemiddel: Tocilizumab
6 Intravenøse infusjoner av tocilizumab i en dose på 8 mg/kg (eller 4 mg/kg avhengig av biologiske resultater som nevnt av SPC for Tocilizumab for revmatoid artritt) hver 4. uke.
Andre navn:
  • Intravenøse infusjoner av tocilizumab
Placebo komparator: Placebo
6 Intravenøse infusjoner av placebo (steril natriumkloridløsning) hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
6 Intravenøse infusjoner av placebo hver 4. uke.
Andre navn:
  • Intravenøse infusjoner av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav sykdomsaktivitet (PMR-AS
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
PMR-AS mål
Fra uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med (PMR-AS>17) i begge armer
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 32
PMR-AS mål
Fra uke 24 til uke 32
PMR-AS og andel pasienter med PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Tidsramme: Fra inkludering til uke 32
PMR-AS mål
Fra inkludering til uke 32
Kumulative doser av GC i uke 32
Tidsramme: Uke 32
doser av GC
Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Roche Chugai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere