Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizuMAb w porównaniu z placebo w polimialgii reumatycznej z zależnością od glikokortykoidów SEMAPHORE

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Pacjenci są leczeni wlewami Tocilizumabu (TCZ) lub placebo przez 5 miesięcy. Ocenę kliniczną przeprowadza się przy użyciu PMR-AS.

PMR-AS oblicza się przez zsumowanie 5 zmiennych po pomnożeniu przez 0,1 w celu ważenia: PMR-AS (skala aktywności = AS) = białko reaktywne C (CRP) (mg/dl) + skala pacjenta (VASp) (0-10 skala) + skala lekarza (VASph) (skala 0-10) + sztywność poranna (MST) [min]×0,1) + uniesienie kończyn górnych (EUL) (skala 0-3).

Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni glukokortykoidem (GC). GC są zmniejszane podczas każdej wizyty do końca badania, w zależności od odpowiedzi na leczenie i PMR-AS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belfort, Francja, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Francja, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Francja, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Francja
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Francja
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Spełnił kryteria Chuang

  • A obecnie:

    • PMR-AS > 10
    • Brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanki łącznej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem lub hydroksychlorochiną jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna od 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Niekontrolowana dyslipidemia, wysokie ciśnienie krwi lub choroby układu krążenia
  • Historia przeszczepu głównego narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku
  • Dowody kliniczne poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niespowodowanych przez PMR
  • Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
  • Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecna aktywna infekcja
  • Pacjent z podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT > 5 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
6 Dożylne wlewy tocilizumabu w dawce 8 mg/kg (lub 4 mg/kg w zależności od wyników biologicznych wymienionych w ChPL Tocilizumabu dla reumatoidalnego zapalenia stawów) co 4 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
6 Dożylne wlewy tocilizumabu w dawce 8 mg/kg (lub 4 mg/kg w zależności od wyników biologicznych wymienionych w ChPL Tocilizumabu dla reumatoidalnego zapalenia stawów) co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dożylne wlewy tocilizumabu
Komparator placebo: Placebo
6 Dożylne wlewy placebo (jałowy roztwór chlorku sodu) co 4 tygodnie
Lek: Placebo
6 Dożylnych infuzji placebo co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dożylne wlewy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska aktywność choroby (PMR-AS
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Miara PMR-AS
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z (PMR-AS>17) w obu ramionach
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 32
Miara PMR-AS
Od tygodnia 24 do tygodnia 32
PMR-AS i odsetek pacjentów z PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Ramy czasowe: Od włączenia do 32 tygodnia
Miara PMR-AS
Od włączenia do 32 tygodnia
Skumulowane dawki GC w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
dawki GC
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Roche Chugai

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj