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Sicurezza ed efficacia di tocilizuMAb rispetto al placebo nella polimialgia reumatica con dipendenza da glucocorticoidi SEMAPHORE

3 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest

I pazienti sono trattati con infusioni di Tocilizumab (TCZ) o placebo per 5 mesi. La valutazione clinica viene eseguita utilizzando PMR-AS.

Il PMR-AS viene calcolato sommando le 5 variabili dopo aver moltiplicato per 0,1 ai fini della ponderazione: PMR-AS (scala di attività = AS) = proteina C reattiva (PCR) (mg/dl) + scala paziente (VASp) (0-10 scala) + scala del medico (VASph) (scala 0-10) + rigidità mattutina (MST) [min]×0.1) + elevazione degli arti superiori (EUL) (scala 0-3).

Tutti i pazienti inclusi sono trattati con glucocorticoidi (GC). I GC sono ridotti ad ogni visita fino alla fine dello studio, a seconda della risposta al trattamento e della PMR-AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon
      • Besançon, Francia, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU BREST
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Francia, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Francia
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • Soddisfatto i criteri di Chuang

  • E attualmente:

    • PMR-SA> 10
    • Assenza di segni o sintomi di altre condizioni muscoloscheletriche o del tessuto connettivo
  • In grado di dare il consenso informato
  • Sono consentiti trattamenti concomitanti con metotrexato o idrossiclorochina se a dose stabile da 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici di arterite a cellule giganti
  • Dislipidemia incontrollata, ipertensione o malattie cardiovascolari
  • Storia di trapianto di organi principali o di cellule staminali emopoietiche/midollo
  • Evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o incontrollate non dovute a PMR
  • Procedura chirurgica pianificata entro 12 mesi dalla randomizzazione.
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
  • Infezione attiva in corso
  • Paziente con valori elevati di ALT o AST> 5 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
6 infusioni endovenose di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg (o 4 mg/kg a seconda dei risultati biologici come indicato dall'SPC di Tocilizumab per l'artrite reumatoide) ogni 4 settimane.
Droga: Tocilizumab
6 infusioni endovenose di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg (o 4 mg/kg a seconda dei risultati biologici come indicato dall'SPC di Tocilizumab per l'artrite reumatoide) ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Infusioni endovenose di tocilizumab
Comparatore placebo: Placebo
6 infusioni endovenose di placebo (soluzione sterile di cloruro di sodio) ogni 4 settimane
Droga: Placebo
6 infusioni endovenose di placebo ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Infusioni endovenose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa attività della malattia (PMR-AS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Misura PMR-AS
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con (PMR-AS>17) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 32
Misura PMR-AS
Dalla settimana 24 alla settimana 32
PMR-AS e percentuale di pazienti con PMR-AS <1,5; 10; 17.
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 32
Misura PMR-AS
Dall'inclusione alla settimana 32
Dosaggi cumulativi di GC alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
dosaggi di GC
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Roche Chugai

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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