Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тоцилизумаба по сравнению с плацебо при ревматической полимиалгии с зависимостью от глюкокортикоидов SEMAPHORE

3 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Brest

Пациентов лечат инфузиями тоцилизумаба (TCZ) или плацебо в течение 5 месяцев. Клиническая оценка проводится с использованием PMR-AS.

PMR-AS рассчитывается путем суммирования 5 переменных после умножения на 0,1 для взвешивания: PMR-AS (шкала активности = AS) = C-реактивный белок (CRP) (мг/дл) + шкала пациента (VASp) (0-10 шкала) + шкала врача (VASph) (шкала 0-10) + утренняя скованность (MST) [мин]×0,1) + возвышение верхних конечностей (EUL) (шкала 0-3).

Все включенные пациенты получали глюкокортикоиды (ГК). ГК снижались при каждом посещении до конца исследования в зависимости от ответа на лечение и ПМР-АС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Belfort, Франция, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Франция, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Франция, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Франция
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Франция, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, Франция
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 50 лет
  • Соответствует критериям Чуанга

  • И в настоящее время:

    • ПМР-АС> 10
    • Отсутствие признаков или симптомов других заболеваний опорно-двигательного аппарата или соединительной ткани
  • Возможность дать информированное согласие
  • Сопутствующее лечение метотрексатом или гидроксихлорохином разрешено при стабильной дозе с 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Клинические симптомы гигантоклеточного артериита
  • Неконтролируемая дислипидемия, высокое кровяное давление или сердечно-сосудистые заболевания
  • История трансплантации основных органов или гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга
  • Клинические признаки значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с ПМР
  • Плановое хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев после рандомизации.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Текущая активная инфекция
  • Пациент с повышенным уровнем АЛТ или АСТ > 5 ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб
6 Внутривенные инфузии тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг (или 4 мг/кг в зависимости от биологических результатов, как указано в SPC тоцилизумаба для лечения ревматоидного артрита) каждые 4 недели.
Лекарство: Тоцилизумаб
6 Внутривенные инфузии тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг (или 4 мг/кг в зависимости от биологических результатов, как указано в SPC тоцилизумаба для лечения ревматоидного артрита) каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Внутривенные инфузии тоцилизумаба
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 Внутривенные инфузии плацебо (стерильный раствор хлорида натрия) каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
6 Внутривенные инфузии плацебо каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Внутривенные инфузии плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая активность болезни (PMR-AS
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Мера ПМР-АС
С 0 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с (PMR-AS>17) в обеих руках
Временное ограничение: С 24 по 32 неделю
Мера ПМР-АС
С 24 по 32 неделю
PMR-AS и доля пациентов с PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Временное ограничение: От включения до 32 недели
Мера ПМР-АС
От включения до 32 недели
Совокупные дозы ГК на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
дозы ГК
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Roche Chugai

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться