Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de tocilizuMAb versus placebo en polimialgia reumática con dependencia de glucocorticoides SEMAPHORE

3 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Brest

Los pacientes son tratados con infusiones de Tocilizumab (TCZ) o placebo durante 5 meses. La evaluación clínica se realiza utilizando PMR-AS.

El PMR-AS se calcula sumando las 5 variables después de multiplicar por 0,1 para fines de ponderación: PMR-AS (escala de actividad = AS) = proteína C reactiva (PCR) (mg/dl) + escala del paciente (VASp) (0-10 escala) + escala del médico (VASph) (escala 0-10) + rigidez matutina (MST) [min] × 0,1) + elevación de miembros superiores (EUL) (escala 0-3).

Todos los pacientes incluidos están en tratamiento con glucocorticoides (GC). Los GC se reducen en cada visita hasta el final del estudio, en función de la respuesta al tratamiento y PMR-AS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Francia, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Morlaix, Francia, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU Rennes
      • St Etienne, Francia
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • Cumplió con los criterios de Chuang

  • Y actualmente:

    • PMR-AS> 10
    • Ausencia de signos o síntomas de otras afecciones musculoesqueléticas o del tejido conectivo
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Se permiten tratamientos concomitantes con metotrexato o hidroxicloroquina si la dosis es estable durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas clínicos de la arteritis de células gigantes
  • Dislipidemia no controlada, hipertensión arterial o enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de trasplante de órgano principal o de células madre hematopoyéticas/médula
  • Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas inestables o no controladas significativas no debidas a PMR
  • Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Infección activa actual
  • Paciente con ALT elevada o AST > 5 LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
6 Infusiones intravenosas de tocilizumab en una dosis de 8 mg/kg (o 4 mg/kg dependiendo de los resultados biológicos como se menciona en la Ficha Técnica de Tocilizumab para la artritis reumatoide) cada 4 semanas.
Droga: Tocilizumab
6 Infusiones intravenosas de tocilizumab en una dosis de 8 mg/kg (o 4 mg/kg dependiendo de los resultados biológicos como se menciona en la Ficha Técnica de Tocilizumab para la artritis reumatoide) cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Infusiones intravenosas de tocilizumab
Comparador de placebos: Placebo
6 infusiones intravenosas de placebo (solución de cloruro de sodio estéril) cada 4 semanas
Droga: Placebo
6 infusiones intravenosas de placebo cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Infusiones intravenosas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja actividad de la enfermedad (PMR-AS
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
Medida PMR-AS
De la semana 0 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con (PMR-AS>17) en ambos brazos
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 32
Medida PMR-AS
De la semana 24 a la semana 32
PMR-AS y proporción de pacientes con PMR-AS < 1,5; 10; 17
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la semana 32
Medida PMR-AS
Desde la inclusión hasta la semana 32
Dosis acumulativas de GC en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
dosis de GC
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Roche Chugai

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tocilizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir