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Sicherheit und Wirksamkeit von TocilizuMAb im Vergleich zu Placebo bei Polymyalgia rHeumatica mit Glukokortikoid-Abhängigkeit SEMAPHORE

3. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Die Patienten werden 5 Monate lang mit Infusionen von Tocilizumab (TCZ) oder Placebo behandelt. Die klinische Bewertung erfolgt mit PMR-AS.

Der PMR-AS wird berechnet, indem die 5 Variablen nach Multiplikation mit 0,1 für Gewichtungszwecke summiert werden: PMR-AS (Aktivitätsskala = AS) = C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl) + Patientenskala (VASp) (0-10 Skala) + Arztskala (VASph) (0-10 Skala) + Morgensteifigkeit (MST) [min]×0,1) + Anheben der oberen Extremitäten (EUL) (Skala 0-3).

Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Glucocorticoid (GC) behandelt. GC werden bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie reduziert, je nach Ansprechen auf die Behandlung und PMR-AS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, Frankreich
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 50 Jahre
  • Erfüllt die Chuang-Kriterien

  • Und aktuell:

    • PMR-AS > 10
    • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Bindegewebes
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Begleitbehandlungen mit Methotrexat oder Hydroxychloroquin sind zulässig, wenn die Dosis seit 3 ​​Monaten stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Symptome der Riesenzellarteriitis
  • Unkontrollierte Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Transplantation von größeren Organen oder hämatopoetischen Stammzellen/Marken
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht auf PMR zurückzuführen sind
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
  • Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle aktive Infektion
  • Patient mit erhöhtem ALT oder AST > 5 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
6 Intravenöse Infusionen von Tocilizumab in einer Dosierung von 8 mg/kg (oder 4 mg/kg, abhängig von den biologischen Ergebnissen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Tocilizumab für rheumatoide Arthritis erwähnt) alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
6 Intravenöse Infusionen von Tocilizumab in einer Dosierung von 8 mg/kg (oder 4 mg/kg, abhängig von den biologischen Ergebnissen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Tocilizumab für rheumatoide Arthritis erwähnt) alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusionen von Tocilizumab
Placebo-Komparator: Placebo
6 intravenöse Infusionen von Placebo (sterile Natriumchloridlösung) alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
6 intravenöse Placebo-Infusionen alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusionen von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Krankheitsaktivität (PMR-AS
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
PMR-AS-Messung
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit (PMR-AS>17) in beiden Armen
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 32
PMR-AS-Messung
Von Woche 24 bis Woche 32
PMR-AS und Anteil der Patienten mit PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 32
PMR-AS-Messung
Von der Aufnahme bis Woche 32
Kumulative Dosierungen von GCs in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Dosierungen von GCs
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Roche Chugai

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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