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Innocuité et efficacité du tocilizuMAb par rapport au placebo dans la polymyalgie rhumatismale avec dépendance aux glucocORticoïdes SEMAPHORE

3 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest

Les patients sont traités avec des perfusions de Tocilizumab (TCZ) ou un placebo pendant 5 mois. L'évaluation clinique est réalisée à l'aide de PMR-AS.

Le PMR-AS est calculé en additionnant les 5 variables après multiplication par 0,1 à des fins de pondération : PMR-AS (échelle d'activité = AS) = protéine C réactive (CRP) (mg/dl) + échelle patient (VASp) (0-10 échelle) + échelle médecin (VASph) (échelle 0-10) + raideur matinale (MST) [min]×0.1) + élévation des membres supérieurs (EUL) (échelle 0-3).

Tous les patients inclus sont traités par glucocorticoïde (GC). Les GC sont réduits à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, en fonction de la réponse au traitement et de la PMR-AS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Belfort, France, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, France, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, France, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, France
        • CH Mulhouse
      • Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, France, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, France
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • Rempli les critères de Chuang

  • Et actuellement :

    • PMR-AS> 10
    • Absence de signes ou de symptômes d'autres affections musculosquelettiques ou du tissu conjonctif
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Les traitements concomitants par méthotrexate ou hydroxy-chloroquine sont autorisés si dose stable depuis 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cliniques de l'artérite à cellules géantes
  • Dyslipidémie non contrôlée, hypertension artérielle ou maladie cardiovasculaire
  • Antécédents de greffe d'organe majeur ou de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse
  • Preuve clinique de maladies aiguës ou chroniques significatives instables ou incontrôlées non dues à la RMP
  • Intervention chirurgicale planifiée dans les 12 mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  • Infection active actuelle
  • Patient avec ALT ou AST élevé> 5 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
6 Perfusions intraveineuses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg (ou 4 mg/kg selon les résultats biologiques mentionnés par le RCP du Tocilizumab dans la polyarthrite rhumatoïde) toutes les 4 semaines.
Médicament: Tocilizumab
6 Perfusions intraveineuses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg (ou 4 mg/kg selon les résultats biologiques mentionnés par le RCP du Tocilizumab dans la polyarthrite rhumatoïde) toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Perfusions intraveineuses de tocilizumab
Comparateur placebo: Placebo
6 perfusions intraveineuses de placebo (solution stérile de chlorure de sodium) toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
6 perfusions intraveineuses de placebo toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Perfusions intraveineuses de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible activité de la maladie (PMR-AS
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
Mesure PMR-AS
De la semaine 0 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec (PMR-AS>17) dans les deux bras
Délai: De la semaine 24 à la semaine 32
Mesure PMR-AS
De la semaine 24 à la semaine 32
PMR-AS et proportion de patients avec PMR-AS < 1,5 ; dix; 17.
Délai: De l'inclusion à la semaine 32
Mesure PMR-AS
De l'inclusion à la semaine 32
Doses cumulées de GC à la semaine 32
Délai: Semaine 32
dosages des GC
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Roche Chugai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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