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Segurança e eficácia de tocilizuMAb versus placebo na polimialgia reumática com dependência de glicocorticoides SEMAPHORE

3 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Os pacientes são tratados com infusões de Tocilizumabe (TCZ) ou placebo por 5 meses. A avaliação clínica é realizada usando PMR-AS.

O PMR-AS é calculado somando as 5 variáveis ​​após multiplicar por 0,1 para fins de ponderação: PMR-AS (escala de atividade = AS) = proteína C reativa (PCR) (mg/dl) + escala do paciente (VASp) (0-10 escala) + escala médica (VASph) (escala 0-10) + rigidez matinal (MST) [min] × 0,1) + elevação de membros superiores (EUL) (escala 0-3).

Todos os pacientes incluídos são tratados com glicocorticóide (GC). Os GC são reduzidos a cada visita até o final do estudo, dependendo da resposta ao tratamento e PMR-AS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Belfort, França, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, França, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, França, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, França, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, França
        • CH Mulhouse
      • Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, França, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, França
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 50 anos
  • Cumpriu os critérios de Chuang

  • E atualmente:

    • PMR-AS> 10
    • Ausência de sinais ou sintomas de outras condições músculo-esqueléticas ou do tecido conjuntivo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Tratamentos concomitantes com metotrexato ou hidroxicloroquina são permitidos se a dose estiver estável por 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Sintomas clínicos de arterite de células gigantes
  • Dislipidemia descontrolada, hipertensão arterial ou doença cardiovascular
  • História de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula
  • Evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas não devidas a PMR
  • Procedimento cirúrgico planejado dentro de 12 meses após a randomização.
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
  • Infecção ativa atual
  • Paciente com ALT ou AST elevado > 5 LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
6 Infusões intravenosas de tocilizumabe na dosagem de 8 mg/kg (ou 4 mg/kg dependendo dos resultados biológicos conforme mencionado no RCM de Tocilizumabe para artrite reumatoide) a cada 4 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
6 Infusões intravenosas de tocilizumabe na dosagem de 8 mg/kg (ou 4 mg/kg dependendo dos resultados biológicos conforme mencionado no RCM de Tocilizumabe para artrite reumatoide) a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Infusões intravenosas de tocilizumabe
Comparador de Placebo: Placebo
6 infusões intravenosas de placebo (solução estéril de cloreto de sódio) a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
6 infusões intravenosas de placebo a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Infusões intravenosas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa atividade da doença (PMR-AS
Prazo: Da semana 0 à semana 24
Medida PMR-AS
Da semana 0 à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com (PMR-AS>17) em ambos os braços
Prazo: Da semana 24 à semana 32
Medida PMR-AS
Da semana 24 à semana 32
PMR-AS e proporção de pacientes com PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Prazo: Da inclusão até a semana 32
Medida PMR-AS
Da inclusão até a semana 32
Dosagens cumulativas de GCs na Semana 32
Prazo: Semana 32
dosagens de GCs
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Roche Chugai

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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