Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TocilizuMAbin turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna polymyalgia rheumaticassa glukokortikoidiriippuvuuden kanssa SEMAPHORE

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

Potilaita hoidetaan tocilitsumabi- (TCZ) tai lumelääkeinfuusioilla 5 kuukauden ajan. Kliininen arviointi suoritetaan PMR-AS:lla.

PMR-AS lasketaan summaamalla 5 muuttujaa, kun ne on kerrottu 0,1:llä painotusta varten: PMR-AS (aktiivisuusasteikko = AS) = C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) + potilasasteikko (VASp) (0-10) asteikko) + lääkärin asteikko (VASph) (0-10 asteikko) + aamujäykkyys (MST) [min] × 0,1) + yläraajojen kohoaminen (EUL) (asteikko 0-3).

Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan glukokortikoidilla (GC). GC:tä vähennetään jokaisella käynnillä tutkimuksen loppuun asti riippuen hoitovasteesta ja PMR-AS:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CIC Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hopital Europeen
      • Morlaix, Ranska, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Ranska
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • hôpital Sapêtrière -APHP
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Chu Rennes
      • St Etienne, Ranska
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHRU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 50 vuotta
  • Täytti Chuangin kriteerit

  • Ja tällä hetkellä:

    • PMR-AS> 10
    • Muiden tuki- ja liikuntaelinten tai sidekudossairauksien merkkien tai oireiden puuttuminen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Samanaikainen hoito metotreksaatilla tai hydroksiklorokiinilla on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jättisoluarteriitin kliiniset oireet
  • Hallitsematon dyslipidemia, korkea verenpaine tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiemmat tärkeät elimet tai hematopoieettiset kantasolu-/ydinsiirrot
  • Kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu PMR:stä
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Nykyinen aktiivinen infektio
  • Potilas, jolla on kohonnut ALAT tai ASAT > 5 ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
6 Tosilitsumabin suonensisäinen infuusio annoksella 8 mg/kg (tai 4 mg/kg biologisista tuloksista riippuen, kuten tosilitsumabin valmisteyhteenvedossa mainitaan nivelreuman hoitoon) 4 viikon välein.
Lääke: Tosilitsumabi
6 Tosilitsumabin suonensisäinen infuusio annoksella 8 mg/kg (tai 4 mg/kg biologisista tuloksista riippuen, kuten tosilitsumabin valmisteyhteenvedossa mainitaan nivelreuman hoitoon) 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Tosilitsumabin suonensisäiset infuusiot
Placebo Comparator: Plasebo
6 Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (steriili natriumkloridiliuos) 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
6 suonensisäistä lumelääkeinfuusiota 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäiset lumelääkkeen infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen sairausaktiivisuus (PMR-AS
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
PMR-AS mitta
Viikosta 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on (PMR-AS>17) molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 32
PMR-AS mitta
Viikosta 24 viikkoon 32
PMR-AS ja potilaiden osuus, joilla PMR-AS < 1,5; 10; 17.
Aikaikkuna: Osallistumisesta viikkoon 32
PMR-AS mitta
Osallistumisesta viikkoon 32
GC:iden kumulatiiviset annokset viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
GC:n annokset
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Roche Chugai

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMAPHORE (RB15.210)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa