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双频指数监测以指导重症监护环境中的镇静 (BIS65)

2016年9月19日 更新者:Sofia Contreras Medina、Hospital Universitari de Bellvitge

双频指数监测指导重症监护病房 65 岁以上非神经病理患者的镇静:随机对照试验

一项随机对照试验,旨在比较入住重症监护病房的 65 岁以上患者使用镇静剂的总剂量,通过 BIS® 监测与仅使用镇静量表进行监测来指导镇静。

该研究将包括所有进入 Bellvitge 大学医院重症监护室的所有 65 岁以上的患者,这些患者患有非神经学病因的医学或外科病理学,需要镇静超过 24 小时以保持对机械通气的适应。

研究概览

详细说明

入住重症监护病房 (ICU) 的患者通常需要使用催眠药和镇静剂,以确保舒适和适当适应机械通气。 充分镇静的一个重要要求是经常和适当地评估其深度。 镇静不充分会导致 ICU 中过度镇静、镇静不足和/或精神错乱的问题,尤其是老年患者。 该研究的主要目的是比较入住 ICU 的 65 岁以上患者的镇静剂使用总剂量和过度镇静率,通过使用 BIS® 监测与仅使用镇静量表进行监测来调整镇静。 方法。 一项随机临床试验,包括 65 岁以上入住 ICU 的患者,这些患者因非神经系统病因的内科或外科病理而需要镇静超过 24 小时以维持对机械通气的适应。 患者被随机分为两组:干预组使用 BIS 监测来调整镇静以维持数值在 50-60 之间;对照组仅使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 调整镇静以维持 RASS -2。 该研究得到了该机构的研究伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 96年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁以上患者
  • 入住 Bellvitge 大学医院重症监护病房的患者神经学病因学或外科病理学
  • 需要镇静超过 24 小时的患者

排除标准:

  • 小于 65 岁的患者
  • 因神经系统疾病入住 ICU 的患者。
  • 术后患者入院并预计在 24 小时内拔管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BIS™ 大脑监测系统
BIS 监测以调整镇静以将值维持在 50-60 之间
干预组使用BIS监测调整镇静以维持50-60之间的数值
安慰剂比较:RASS监控
仅使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 调整镇静以维持 RASS -2。
对照组仅使用里士满激越-镇静量表 (RASS) 调整镇静以维持 RASS -2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静总剂量
大体时间:两年
与对照组相比,干预组镇静剂总剂量。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Luisa Corral, MD、Barcelona University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月19日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC063/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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