Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksovervåking for å veilede sedasjon i kritisk omsorgsmiljø (BIS65)

19. september 2016 oppdatert av: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Bispektral indeksovervåking for å veilede sedasjon hos pasienter med ikke-nevrologisk patologi over 65 år, innlagt på intensivavdeling: randomisert kontrollforsøk

En randomisert kontrollstudie for å sammenligne den totale dosen av beroligende midler hos pasienter over 65 år innlagt på intensivavdelingen, som veileder sedasjon ved overvåking med BIS® versus overvåking med eksklusiv bruk av sedasjonsskalaer.

Studien vil inkludere alle pasienter over 65 år som kommer inn på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Bellvitge med medisinsk eller kirurgisk patologi av ikke-nevrologisk etiologi som trenger sedasjon i mer enn 24 timer for å opprettholde tilpasning til mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) krever vanligvis bruk av hypnotika og beroligende midler for å sikre komfort og riktig tilpasning til mekanisk ventilasjon. Et viktig krav for tilstrekkelig sedasjon er hyppig og riktig vurdering av dybden. Utilstrekkelig sedasjon kan føre til problemer med oversedasjon, undersedasjon og/eller delirium på intensivavdelingen, spesielt hos eldre pasienter. Hovedmålet med studien er å sammenligne den totale dosen av sedativ bruk og frekvensen av oversedasjon hos pasienter over 65 år innlagt på intensivavdelingen, justere sedasjon ved å overvåke med BIS® kontra overvåking med eksklusiv bruk av sedasjonsskalaer. METODER. En randomisert, klinisk studie inkludert pasienter over 65 år som ble innlagt på intensivavdelingen påvirket av medisinsk eller kirurgisk patologi av ikke-nevrologisk etiologi som krevde sedasjon i mer enn 24 timer for å opprettholde tilpasning til mekanisk ventilasjon. Pasientene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen som brukte BIS-overvåking for å justere sedasjon for å opprettholde verdier mellom 50-60 og; kontrollgruppen der sedasjon ble justert med eksklusiv bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for å opprettholde RASS -2. Studien ble godkjent av institusjonens forskningsetiske komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 96 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Bellvitge medisinsk eller kirurgisk patologi av nevrologisk etiologi
  • Pasienter som trenger sedasjon i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen med nevrologisk tilstand.
  • Postoperative pasienter innlagt og ekstubering forventes innen 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIS™ hjerneovervåkingssystem
BIS-overvåking for å justere sedasjon for å opprettholde verdier mellom 50-60
Intervensjonsgruppen bruker BIS-overvåking for å justere sedasjon for å opprettholde verdier mellom 50-60
Placebo komparator: RASS-overvåking
sedasjon ble justert med eksklusiv bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for å opprettholde RASS -2.
kontrollgruppe der sedasjon ble justert med eksklusiv bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for å opprettholde RASS -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose sedasjon
Tidsramme: To år
Totaldose av beroligende midler administrert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC063/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere