- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909010
Bispektral indeksovervåking for å veilede sedasjon i kritisk omsorgsmiljø (BIS65)
Bispektral indeksovervåking for å veilede sedasjon hos pasienter med ikke-nevrologisk patologi over 65 år, innlagt på intensivavdeling: randomisert kontrollforsøk
En randomisert kontrollstudie for å sammenligne den totale dosen av beroligende midler hos pasienter over 65 år innlagt på intensivavdelingen, som veileder sedasjon ved overvåking med BIS® versus overvåking med eksklusiv bruk av sedasjonsskalaer.
Studien vil inkludere alle pasienter over 65 år som kommer inn på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Bellvitge med medisinsk eller kirurgisk patologi av ikke-nevrologisk etiologi som trenger sedasjon i mer enn 24 timer for å opprettholde tilpasning til mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Bellvitge medisinsk eller kirurgisk patologi av nevrologisk etiologi
- Pasienter som trenger sedasjon i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med nevrologisk tilstand.
- Postoperative pasienter innlagt og ekstubering forventes innen 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIS™ hjerneovervåkingssystem
BIS-overvåking for å justere sedasjon for å opprettholde verdier mellom 50-60
|
Intervensjonsgruppen bruker BIS-overvåking for å justere sedasjon for å opprettholde verdier mellom 50-60
|
|
Placebo komparator: RASS-overvåking
sedasjon ble justert med eksklusiv bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for å opprettholde RASS -2.
|
kontrollgruppe der sedasjon ble justert med eksklusiv bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for å opprettholde RASS -2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose sedasjon
Tidsramme: To år
|
Totaldose av beroligende midler administrert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC063/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .