- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909010
Bispektral indexövervakning för att vägleda sedering i kritisk vårdmiljö (BIS65)
Bispektral indexövervakning för att vägleda sedering hos patienter med icke-neurologisk patologi över 65 år, inlagda på intensivvårdsavdelning: randomiserat kontrollförsök
En randomiserad kontrollstudie för att jämföra den totala dosen av sedativa användning hos patienter över 65 år inlagda på intensivvårdsavdelningen, vägledande sedering genom övervakning med BIS® jämfört med övervakning med exklusiv användning av sederingsskalor.
Studien kommer att inkludera alla patienter över 65 år som kommer in på intensivvårdsavdelningen på Bellvitge Universitetssjukhuset med medicinsk eller kirurgisk patologi av icke-neurologisk etiologi och som behöver sedering i mer än 24 timmar för att bibehålla anpassningen till mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Bellvitges universitetssjukhus medicinsk eller kirurgisk patologi av neurologisk etiologi
- Patienter som behöver sedering i mer än 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år
- Patienter inlagda på ICU med neurologiskt tillstånd.
- Postoperativa patienter inlagda och extubering förväntas inom 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIS™ hjärnövervakningssystem
BIS-övervakning för att justera sedering för att hålla värden mellan 50-60
|
Interventionsgruppen använder BIS-övervakning för att justera sedering för att bibehålla värden mellan 50-60
|
|
Placebo-jämförare: RASS-övervakning
sedering justerades med exklusiv användning av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att bibehålla RASS -2.
|
kontrollgrupp där sedering justerades med exklusiv användning av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att bibehålla RASS -2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av sedering
Tidsram: Två år
|
Total dos av lugnande medel administrerad i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC063/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .