Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektral indexövervakning för att vägleda sedering i kritisk vårdmiljö (BIS65)

19 september 2016 uppdaterad av: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Bispektral indexövervakning för att vägleda sedering hos patienter med icke-neurologisk patologi över 65 år, inlagda på intensivvårdsavdelning: randomiserat kontrollförsök

En randomiserad kontrollstudie för att jämföra den totala dosen av sedativa användning hos patienter över 65 år inlagda på intensivvårdsavdelningen, vägledande sedering genom övervakning med BIS® jämfört med övervakning med exklusiv användning av sederingsskalor.

Studien kommer att inkludera alla patienter över 65 år som kommer in på intensivvårdsavdelningen på Bellvitge Universitetssjukhuset med medicinsk eller kirurgisk patologi av icke-neurologisk etiologi och som behöver sedering i mer än 24 timmar för att bibehålla anpassningen till mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kräver vanligtvis användning av hypnotika och lugnande medel för att säkerställa komfort och korrekt anpassning till mekanisk ventilation. Ett viktigt krav för en adekvat sedering är frekvent och korrekt bedömning av dess djup. Otillräcklig sedering kan leda till problem med översedering, undersedering och/eller delirium på intensivvårdsavdelningen, särskilt hos äldre patienter. Huvudsyftet med studien är att jämföra den totala dosen av sedativ användning och frekvensen av översedering hos patienter över 65 år inlagda på intensivvårdsavdelningen, justera sedering genom övervakning med BIS® jämfört med övervakning med exklusiv användning av sederingsvågar. METODER. En randomiserad, klinisk prövning inklusive patienter över 65 år som lades in på intensivvårdsavdelningen med medicinsk eller kirurgisk patologi av icke-neurologisk etiologi och som krävde sedering i mer än 24 timmar för att bibehålla anpassningen till mekanisk ventilation. Patienterna randomiserades i två grupper: interventionsgruppen som använde BIS-övervakning för att justera sedering för att upprätthålla värden mellan 50-60 och; kontrollgruppen i vilken sedering justerades med exklusiv användning av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att bibehålla RASS -2. Studien godkändes av institutionens forskningsetiska kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 96 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Bellvitges universitetssjukhus medicinsk eller kirurgisk patologi av neurologisk etiologi
  • Patienter som behöver sedering i mer än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Patienter inlagda på ICU med neurologiskt tillstånd.
  • Postoperativa patienter inlagda och extubering förväntas inom 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIS™ hjärnövervakningssystem
BIS-övervakning för att justera sedering för att hålla värden mellan 50-60
Interventionsgruppen använder BIS-övervakning för att justera sedering för att bibehålla värden mellan 50-60
Placebo-jämförare: RASS-övervakning
sedering justerades med exklusiv användning av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att bibehålla RASS -2.
kontrollgrupp där sedering justerades med exklusiv användning av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att bibehålla RASS -2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av sedering
Tidsram: Två år
Total dos av lugnande medel administrerad i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC063/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera