중환자 치료 환경에서 진정 작용을 안내하는 이중 스펙트럼 지수 모니터링 (BIS65)
2016년 9월 19일 업데이트: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge
집중 치료실에 입원한 65년 이상 비신경 병리학 환자의 진정을 유도하기 위한 이중 스펙트럼 지수 모니터링: 무작위 대조 시험
중환자실에 입원한 65세 이상의 환자에서 진정제 사용의 총 용량을 비교하기 위한 무작위 대조 시험으로, BIS®를 사용한 모니터링과 진정 척도 단독 사용 모니터링으로 진정 작용을 안내합니다.
이 연구에는 기계적 환기에 대한 적응을 유지하기 위해 24시간 이상의 진정이 필요한 비신경학적 병인의 내과적 또는 외과적 병리학에 영향을 받아 Bellvitge 대학 병원의 중환자실에 입원하는 65세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 환자는 일반적으로 편안함과 기계적 환기에 대한 적절한 적응을 보장하기 위해 수면제와 진정제를 사용해야 합니다.
적절한 진정에 대한 중요한 요구 사항은 깊이에 대한 빈번하고 적절한 평가입니다.
부적절한 진정은 특히 노인 환자의 ICU에서 과다진정, 과소진정 및/또는 섬망의 문제로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 중환자실에 입원한 65세 이상 환자의 진정제 총 투여량과 과다진정 비율을 비교하는 것입니다.
행동 양식.
기계적 환기에 대한 적응을 유지하기 위해 24시간 이상의 진정이 필요한 비신경학적 병인의 내과적 또는 외과적 병리로 영향을 받아 ICU에 입원한 65세 이상의 환자를 포함하는 무작위 임상 시험.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 50-60 사이의 값을 유지하기 위해 진정 작용을 조정하기 위해 BIS 모니터링을 사용하는 중재 그룹; RASS -2를 유지하기 위해 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)만을 사용하여 진정을 조절한 대조군.
이 연구는 기관의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- Bellvitge 대학 병원의 집중 치료실에 입원 한 환자 또는 신경 병인의 외과 병리학
- 24시간 이상 진정이 필요한 환자
제외 기준:
- 65세 미만 환자
- 신경학적 상태로 ICU에 입원한 환자.
- 수술 후 환자는 입원하고 발관은 24시간 이내에 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BIS™ 뇌 모니터링 시스템
50-60 사이의 값을 유지하기 위해 진정을 조정하는 BIS 모니터링
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50-60 사이의 값을 유지하기 위해 진정제를 조정하기 위해 BIS 모니터링을 사용하는 개입 그룹
|
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위약 비교기: RASS 모니터링
RASS -2를 유지하기 위해 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)만을 사용하여 진정을 조정하였다.
|
RASS -2를 유지하기 위해 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)만을 사용하여 진정 작용을 조정한 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정제의 총 복용량
기간: 이년
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대조군과 비교하여 중재군에서 투여된 진정제의 총 용량.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luisa Corral, MD, Barcelona University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC063/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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BIS™ 뇌 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한