Bispectral Index Monitoring, joka ohjaa sedaatiota tehohoidossa (BIS65)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge
Bispektrisen indeksin seuranta sedationin ohjaamiseksi potilailla, joilla on ei-neurologinen patologia yli 65 vuotta ja jotka on otettu tehohoitoon: satunnaistettu kontrollikoe
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannosta yli 65-vuotiailla teho-osastolle otetuilla potilailla, ohjaten sedaatiota BIS®-seurannalla verrattuna seurantaan, jossa käytetään yksinomaan sedaatiovaakoja.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki yli 65-vuotiaat potilaat, jotka tulevat Bellvitgen yliopistollisen sairaalan tehohoitoon, joilla on ei-neurologinen sairaus ja jotka tarvitsevat sedaatiota yli 24 tunnin ajan sopeutuakseen mekaaniseen ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoito-osastolle (ICU) saapuvat potilaat tarvitsevat yleensä unilääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä mukavuuden ja oikeanlaisen sopeutumisen varmistamiseksi koneelliseen ventilaatioon.
Tärkeä edellytys riittävälle sedaatiolle on sen syvyyden toistuva ja asianmukainen arviointi.
Riittämätön sedaatio voi johtaa ylisedaatioon, alisedaatioon ja/tai delirium-ongelmiin teho-osastolla, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen päätavoite on verrata rauhoittavan lääkkeen kokonaisannosta ja ylisedaatioiden määrää tehoosastolle otettujen yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta, säätämällä sedaatiota BIS®-seurannalla verrattuna seurantaan käyttämällä yksinomaan sedaaatiovaakoja.
MENETELMÄT.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui yli 65-vuotiaita potilaita, jotka otettiin teho-osastolle, joilla oli ei-neurologinen sairaus ja jotka tarvitsivat sedaatiota yli 24 tunnin ajan sopeutuakseen mekaaniseen ventilaatioon.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka käytti BIS-seurantaa säätelemään sedaatiota arvojen pitämiseksi välillä 50-60 ja; kontrolliryhmä, jossa sedaatiota säädettiin käyttämällä yksinomaan Richmond Agitation-Sedation Scalea (RASS) RASS -2:n ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen hyväksyi laitoksen tutkimuseettinen toimikunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 96 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on otettu Bellvitgen yliopistollisen sairaalan tehohoitoon neurologisen etiologian lääketieteellisen tai kirurgisen patologian
- Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- ICU-potilaat, joilla on neurologinen sairaus.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat otetaan ja ekstubaatio odotetaan 24 tunnin kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIS™ aivojen seurantajärjestelmä
BIS-seuranta sedation säätämiseksi niin, että arvot pysyvät välillä 50-60
|
Interventioryhmä käyttää BIS-seurantaa säätelemään sedaatiota arvojen 50-60 välillä pitämiseksi
|
|
Placebo Comparator: RASS-valvonta
sedaatiota säädettiin käyttämällä yksinomaan Richmond Agitation-Sedation Scalea (RAS) RASS -2:n ylläpitämiseksi.
|
kontrolliryhmä, jossa sedaatiota säädettiin käyttämällä yksinomaan Richmond Agitation-Sedation Scalea (RASS) RASS -2:n ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoituksen kokonaisannos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Interventioryhmässä annettujen rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannos verrattuna kontrolliryhmään.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC063/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .