Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksovervågning for at vejlede sedation i kritisk pleje (BIS65)

19. september 2016 opdateret af: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Bispektral indeksovervågning for at vejlede sedation hos patienter med ikke-neurologisk patologi over 65 år, indlagt på intensivafdeling: Randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af den samlede dosis af beroligende medicin hos patienter over 65 år indlagt på intensivafdelingen, vejledende sedation ved monitorering med BIS® versus monitorering med eksklusiv brug af sedationsskalaer.

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter over 65 år, der kommer ind på intensivafdelingen på Bellvitge Universitetshospital, og som er ramt af medicinsk eller kirurgisk patologi af ikke-neurologisk ætiologi, som kræver sedation i mere end 24 timer for at opretholde tilpasningen til mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kræver normalt brug af hypnotika og beroligende midler for at sikre komfort og korrekt tilpasning til mekanisk ventilation. Et vigtigt krav for en tilstrækkelig sedation er hyppig og korrekt vurdering af dens dybde. Utilstrækkelig sedation kan føre til problemer med oversedation, undersedation og/eller delirium på intensivafdelingen, især hos ældre patienter. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede dosis af sedativ brug og frekvensen af ​​oversedation hos patienter over 65 år indlagt på intensivafdelingen, justere sedation ved monitorering med BIS® versus monitorering med eksklusiv brug af sedationsskalaer. METODER. Et randomiseret, klinisk forsøg med patienter over 65 år, som blev indlagt på intensivafdelingen, ramt af medicinsk eller kirurgisk patologi af ikke-neurologisk ætiologi, som krævede sedation i mere end 24 timer for at opretholde tilpasningen til mekanisk ventilation. Patienterne blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppen ved hjælp af BIS-monitorering til at justere sedation for at opretholde værdier mellem 50-60 og; kontrolgruppen, hvor sedationen blev justeret med den eksklusive brug af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for at opretholde RASS -2. Undersøgelsen er godkendt af institutionens forskningsetiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 96 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • Patienter indlagt på teintensiv afdeling på universitetshospitalet i Bellvitge medicinsk eller kirurgisk patologi af neurologisk ætiologi
  • Patienter, der har behov for sedation i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med neurologisk tilstand.
  • Postoperative patienter indlagt og ekstubation forventes inden for 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIS™ hjerneovervågningssystem
BIS overvågning for at justere sedation for at opretholde værdier mellem 50-60
Enhed: BIS™ hjerneovervågningssystem
Interventionsgruppen bruger BIS-monitorering til at justere sedation for at opretholde værdier mellem 50-60
Placebo komparator: RASS overvågning
sedation blev justeret med den eksklusive brug af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for at opretholde RASS -2.
Andet: RASS
kontrolgruppe, hvor sedation blev justeret med den eksklusive brug af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for at opretholde RASS -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis af sedation
Tidsramme: To år
Samlet dosis af beroligende midler administreret i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Studieleder: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC063/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Kliniske forsøg med BIS™ hjerneovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner