Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego w celu prowadzenia sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej (BIS65)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego w celu ukierunkowania sedacji u pacjentów z patologią inną niż neurologiczna w wieku powyżej 65 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolne

Randomizowane, kontrolne badanie porównujące całkowitą dawkę środków uspokajających stosowanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii, kierowanie sedacją poprzez monitorowanie za pomocą BIS® z monitorowaniem z wykorzystaniem wyłącznie skal sedacji.

Badanie obejmie wszystkich pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy trafią na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge dotkniętych patologią medyczną lub chirurgiczną o etiologii innej niż neurologiczna, którzy wymagają sedacji przez ponad 24 godziny w celu utrzymania przystosowania do wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) zwykle wymagają stosowania leków nasennych i uspokajających w celu zapewnienia komfortu i właściwej adaptacji do wentylacji mechanicznej. Ważnym warunkiem odpowiedniej sedacji jest częsta i właściwa ocena jej głębokości. Nieodpowiednia sedacja może prowadzić do problemów z nadmierną sedacją, niedostateczną sedacją i/lub delirium na OIT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Głównym celem pracy jest porównanie całkowitej dawki zastosowanego środka uspokajającego oraz częstości nadmiernej sedacji u pacjentów powyżej 65 roku życia przyjętych na OIT, dostosowanie sedacji poprzez monitorowanie za pomocą BIS® z monitorowaniem z wykorzystaniem wyłącznie skal sedacji. METODY. Randomizowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy zostali przyjęci na OIOM z patologią medyczną lub chirurgiczną o etiologii innej niż neurologiczna, którzy wymagali sedacji przez ponad 24 godziny w celu utrzymania adaptacji do wentylacji mechanicznej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną stosującą monitorowanie BIS w celu dostosowania sedacji w celu utrzymania wartości pomiędzy 50-60 a; grupa kontrolna, w której sedację dostosowywano wyłącznie za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w celu utrzymania RASS -2. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia
  • Chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge z patologią medyczną lub chirurgiczną o etiologii neurologicznej
  • Pacjenci wymagający sedacji przez ponad 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
  • Pacjenci przyjęci na OIT ze stanem neurologicznym.
  • Przyjmowani są pacjenci pooperacyjni, a ekstubacja spodziewana jest w ciągu 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System monitorowania mózgu BIS™
Monitorowanie BIS w celu dostosowania sedacji w celu utrzymania wartości pomiędzy 50-60
Grupa interwencyjna stosująca monitorowanie BIS w celu dostosowania sedacji w celu utrzymania wartości między 50-60
Komparator placebo: Monitorowanie RASS
sedację dostosowano wyłącznie przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), aby utrzymać RASS -2.
grupa kontrolna, w której sedację korygowano wyłącznie za pomocą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w celu utrzymania RASS -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowita dawka środków uspokajających podanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC063/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj