- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02909010
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego w celu prowadzenia sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej (BIS65)
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego w celu ukierunkowania sedacji u pacjentów z patologią inną niż neurologiczna w wieku powyżej 65 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolne
Randomizowane, kontrolne badanie porównujące całkowitą dawkę środków uspokajających stosowanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii, kierowanie sedacją poprzez monitorowanie za pomocą BIS® z monitorowaniem z wykorzystaniem wyłącznie skal sedacji.
Badanie obejmie wszystkich pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy trafią na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge dotkniętych patologią medyczną lub chirurgiczną o etiologii innej niż neurologiczna, którzy wymagają sedacji przez ponad 24 godziny w celu utrzymania przystosowania do wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia
- Chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge z patologią medyczną lub chirurgiczną o etiologii neurologicznej
- Pacjenci wymagający sedacji przez ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Pacjenci przyjęci na OIT ze stanem neurologicznym.
- Przyjmowani są pacjenci pooperacyjni, a ekstubacja spodziewana jest w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System monitorowania mózgu BIS™
Monitorowanie BIS w celu dostosowania sedacji w celu utrzymania wartości pomiędzy 50-60
|
Grupa interwencyjna stosująca monitorowanie BIS w celu dostosowania sedacji w celu utrzymania wartości między 50-60
|
|
Komparator placebo: Monitorowanie RASS
sedację dostosowano wyłącznie przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), aby utrzymać RASS -2.
|
grupa kontrolna, w której sedację korygowano wyłącznie za pomocą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w celu utrzymania RASS -2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Całkowita dawka środków uspokajających podanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC063/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .