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クリティカルケア環境での鎮静をガイドするバイスペクトル インデックス モニタリング (BIS65)

2016年9月19日 更新者:Sofia Contreras Medina、Hospital Universitari de Bellvitge

集中治療室に入院した 65 年以上の非神経学的病状を持つ患者の鎮静をガイドするバイスペクトル インデックス モニタリング: 無作為化対照試験

集中治療室に入院した 65 歳以上の患者における鎮静剤の総使用量を比較する無作為化対照試験。

この研究には、機械的人工呼吸への適応を維持するために24時間以上の鎮静を必要とする、非神経学的病因の内科的または外科的病理の影響を受けた、ベルビッチ大学病院の集中治療室に入る65歳以上のすべての患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者は、通常、快適さと機械換気への適切な適応を確保するために、睡眠薬と鎮静薬の使用を必要とします。 適切な鎮静のための重要な要件は、その深さを頻繁かつ適切に評価することです。 不十分な鎮静は、特に高齢の患者において、ICU での鎮静過剰、鎮静不足、および/またはせん妄の問題につながる可能性があります。 この研究の主な目的は、ICU に入院した 65 歳以上の患者の鎮静剤の総使用量と過剰鎮静率を比較することです。 方法。 機械的換気への適応を維持するために 24 時間以上の鎮静を必要とする非神経学的病因の内科的または外科的病状の影響を受けて ICU に入院した 65 歳以上の患者を含む無作為化臨床試験。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 RASS-2を維持するためにRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)のみを使用して鎮静を調整した対照群。 この研究は、機関の研究倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年~98年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • -ベルビッチ大学病院の集中治療室に入院した患者 神経学的病因の医学的または外科的病理学
  • 24時間以上の鎮静が必要な患者

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • -神経学的状態でICUに入院した患者。
  • 術後の患者は入院し、24 時間以内に抜管する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BIS™ 脳モニタリングシステム
値を 50 ~ 60 に維持するために鎮静を調整するための BIS モニタリング
50~60 の値を維持するために、BIS モニタリングを使用して鎮静を調整する介入グループ
プラセボコンパレーター:RASS監視
鎮静は、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のみを使用して調整し、RASS -2 を維持しました。
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のみを使用して鎮静を調整し、RASS -2 を維持した対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の総投与量
時間枠:2年
対照群と比較した介入群で投与された鎮静剤の総投与量。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Luisa Corral, MD、Barcelona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC063/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BIS™ 脳モニタリングシステムの臨床試験

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