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Monitoraggio dell'indice bispettrale per guidare la sedazione nel setting di terapia intensiva (BIS65)

19 settembre 2016 aggiornato da: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Monitoraggio dell'indice bispettrale per guidare la sedazione nei pazienti con patologia non neurologica di età superiore a 65 anni, ricoverati in unità di terapia intensiva: studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare la dose totale di sedativi utilizzati in pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva, guidando la sedazione mediante monitoraggio con BIS® rispetto al monitoraggio con l'uso esclusivo di scale di sedazione.

Lo studio includerà tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni che entrano nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Bellvitge affetti da patologia medica o chirurgica di eziologia non neurologica che richiedono sedazione per più di 24 ore per mantenere l'adattamento alla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) di solito richiedono l'uso di ipnotici e sedativi per garantire il comfort e il corretto adattamento alla ventilazione meccanica. Un requisito importante per un'adeguata sedazione è la frequente e corretta valutazione della sua profondità. Una sedazione inadeguata può portare a problemi di sedazione eccessiva, sedazione insufficiente e/o delirio in terapia intensiva, specialmente nei pazienti anziani. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la dose totale di uso di sedativi e il tasso di sedazione eccessiva nei pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati in terapia intensiva, aggiustando la sedazione mediante monitoraggio con BIS® rispetto al monitoraggio con l'uso esclusivo di scale di sedazione. METODI. Uno studio clinico randomizzato che includeva pazienti di età superiore a 65 anni ricoverati in terapia intensiva affetti da patologia medica o chirurgica di eziologia non neurologica che richiedevano sedazione per più di 24 ore per mantenere l'adattamento alla ventilazione meccanica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento che utilizzava il monitoraggio BIS per regolare la sedazione al fine di mantenere valori compresi tra 50-60 e; il gruppo di controllo in cui la sedazione è stata regolata con l'uso esclusivo della scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per mantenere RASS -2. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di 65 anni
  • Pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Bellvitge patologia medica o chirurgica di eziologia neurologica
  • Pazienti che richiedono sedazione per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con patologie neurologiche.
  • Pazienti postoperatori ricoverati e l'estubazione è prevista entro 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio del cervello BIS™
Monitoraggio BIS per regolare la sedazione al fine di mantenere i valori tra 50-60
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del cervello BIS™
Il gruppo di intervento utilizza il monitoraggio BIS per regolare la sedazione al fine di mantenere i valori tra 50-60
Comparatore placebo: Monitoraggio RASS
la sedazione è stata regolata con l'uso esclusivo della scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per mantenere RASS -2.
Altro: RASS
gruppo di controllo in cui la sedazione è stata regolata con l'uso esclusivo della scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per mantenere RASS -2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di sedazione
Lasso di tempo: Due anni
Dose totale di sedativi somministrati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC063/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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