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Bispektrale Indexüberwachung zur Steuerung der Sedierung in der Intensivpflege (BIS65)

19. September 2016 aktualisiert von: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Bispektrale Indexüberwachung zur Steuerung der Sedierung bei Patienten mit nicht-neurologischer Pathologie über 65 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden: Randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Gesamtdosis von Sedativa bei Patienten über 65 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wobei die Sedierung durch Überwachung mit BIS® mit der Überwachung unter ausschließlicher Verwendung von Sedierungswaagen geleitet wurde.

Die Studie wird alle Patienten über 65 Jahre einschließen, die die Intensivstation des Universitätskrankenhauses Bellvitge mit medizinischen oder chirurgischen Pathologien nicht-neurologischer Ätiologie betreten und eine Sedierung für mehr als 24 Stunden benötigen, um die Anpassung an die mechanische Beatmung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, benötigen normalerweise Hypnotika und Beruhigungsmittel, um Komfort und eine angemessene Anpassung an die mechanische Beatmung zu gewährleisten. Eine wichtige Voraussetzung für eine adäquate Sedierung ist die häufige und richtige Beurteilung ihrer Tiefe. Eine unzureichende Sedierung kann auf der Intensivstation zu Problemen wie Übersedierung, Untersedierung und/oder Delir führen, insbesondere bei älteren Patienten. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Gesamtdosis der Sedierung und der Rate der Übersedierung bei Patienten über 65 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wobei die Sedierung durch Überwachung mit BIS® im Vergleich zur Überwachung unter ausschließlicher Verwendung von Sedierungsskalen angepasst wird. METHODEN. Eine randomisierte klinische Studie mit Patienten über 65 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und an einer medizinischen oder chirurgischen Pathologie nicht neurologischer Ätiologie litten, die eine Sedierung für mehr als 24 Stunden benötigten, um die Anpassung an die mechanische Beatmung aufrechtzuerhalten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe mit BIS-Überwachung zur Anpassung der Sedierung, um Werte zwischen 50 und 60 aufrechtzuerhalten; die Kontrollgruppe, in der die Sedierung unter ausschließlicher Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) eingestellt wurde, um RASS -2 aufrechtzuerhalten. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Institution genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Bellvitge medizinische oder chirurgische Pathologie neurologischer Ätiologie aufgenommen wurden
  • Patienten, die eine Sedierung für mehr als 24 Stunden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Patienten, die mit neurologischen Erkrankungen auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Postoperative Patientenaufnahme und Extubation wird innerhalb von 24 Stunden erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIS™ Gehirnüberwachungssystem
BIS-Überwachung zur Anpassung der Sedierung, um Werte zwischen 50-60 zu halten
Gerät: BIS™ Gehirnüberwachungssystem
Die Interventionsgruppe verwendet BIS-Monitoring zur Anpassung der Sedierung, um Werte zwischen 50-60 aufrechtzuerhalten
Placebo-Komparator: RASS-Überwachung
die Sedierung wurde unter ausschließlicher Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) eingestellt, um RASS -2 aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Rass
Kontrollgruppe, in der die Sedierung unter ausschließlicher Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) angepasst wurde, um RASS -2 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der Sedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtdosis verabreichter Beruhigungsmittel in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Studienleiter: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC063/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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