Bispectrale indexbewaking om sedatie te begeleiden in de instelling voor kritieke zorg (BIS65)
19 september 2016 bijgewerkt door: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge
Bispectrale indexbewaking om sedatie te begeleiden bij patiënten met niet-neurologische pathologie ouder dan 65 jaar, opgenomen op de intensive care: gerandomiseerde controlestudie
Een gerandomiseerde, controlestudie om de totale dosis sedativagebruik te vergelijken bij patiënten ouder dan 65 jaar die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling, waarbij sedatie wordt begeleid door monitoring met BIS® versus monitoring met uitsluitend gebruik van sedatieschalen.
De studie omvat alle patiënten ouder dan 65 jaar die de intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bellvitge binnenkomen en getroffen zijn door medische of chirurgische pathologie van niet-neurologische etiologie en die gedurende meer dan 24 uur verdoving nodig hebben om de aanpassing aan mechanische beademing te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, hebben meestal hypnotica en sedativa nodig om comfort en een goede aanpassing aan mechanische beademing te garanderen.
Een belangrijke vereiste voor een adequate sedatie is een frequente en juiste beoordeling van de diepte.
Onvoldoende sedatie kan leiden tot problemen van oversedatie, ondersedatie en/of delirium op de IC, vooral bij oudere patiënten.
Het belangrijkste doel van de studie is het vergelijken van de totale dosis sedativagebruik en de mate van oversedatie bij patiënten ouder dan 65 jaar die op de ICU zijn opgenomen, waarbij de sedatie wordt aangepast door monitoring met BIS® versus monitoring met uitsluitend gebruik van sedatieschalen.
METHODEN.
Een gerandomiseerde, klinische studie met patiënten ouder dan 65 jaar die werden opgenomen op de IC met medische of chirurgische pathologie van niet-neurologische etiologie en die gedurende meer dan 24 uur verdoving nodig hadden om aanpassing aan mechanische beademing te behouden.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep die BIS-monitoring gebruikte om de sedatie aan te passen om waarden tussen 50-60 te behouden; de controlegroep waarin de sedatie werd aangepast met het exclusieve gebruik van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) om RASS -2 te behouden.
De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 96 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bellvitge medische of chirurgische pathologie van neurologische etiologie
- Patiënten die langer dan 24 uur verdoving nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Patiënten opgenomen op de IC met een neurologische aandoening.
- Postoperatieve patiënten opgenomen en extubatie wordt binnen 24 uur verwacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIS™ Brain Monitoring-systeem
BIS-monitoring om de sedatie aan te passen om waarden tussen 50-60 te behouden
|
De interventiegroep gebruikt BIS-monitoring om de sedatie aan te passen om waarden tussen 50-60 te behouden
|
|
Placebo-vergelijker: RASS-monitoring
sedatie werd aangepast met het exclusieve gebruik van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) om RASS -2 te behouden.
|
controlegroep waarin de sedatie werd aangepast met het exclusieve gebruik van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) om RASS -2 te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis sedatie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Totale dosis sedativa toegediend in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC063/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .