- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02909010
Мониторинг биспектрального индекса для контроля седации в условиях интенсивной терапии (BIS65)
Мониторинг биспектрального индекса для контроля седации у пациентов с неневрологической патологией старше 65 лет, госпитализированных в отделение интенсивной терапии: рандомизированное контрольное исследование
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения общей дозы применения седативных средств у пациентов старше 65 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии, с контролем седации путем мониторинга с помощью BIS® и мониторинга с использованием исключительно шкал седации.
В исследование будут включены все пациенты старше 65 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Бельвитге, страдающие соматической или хирургической патологией не неврологической этиологии, которым требуется седация более 24 часов для поддержания адаптации к искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии университетской клиники Бельвитге с соматической или хирургической патологией неврологической этиологии
- Пациенты, нуждающиеся в седации более 24 часов
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 65 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с неврологическими заболеваниями.
- Послеоперационные пациенты госпитализированы, экстубация ожидается в течение 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система мониторинга мозга BIS™
Мониторинг BIS для регулировки седации, чтобы поддерживать значения между 50-60
|
Группа вмешательства, использующая мониторинг BIS для регулировки седации, чтобы поддерживать значения между 50-60
|
|
Плацебо Компаратор: RASS-мониторинг
седативный эффект регулировали исключительно с использованием Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) для поддержания RASS-2.
|
контрольная группа, в которой седативный эффект был скорректирован с использованием исключительно Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) для поддержания RASS-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза седации
Временное ограничение: Два года
|
Общая доза седативных средств, введенных в группе вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC063/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .