Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг биспектрального индекса для контроля седации в условиях интенсивной терапии (BIS65)

19 сентября 2016 г. обновлено: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Мониторинг биспектрального индекса для контроля седации у пациентов с неневрологической патологией старше 65 лет, госпитализированных в отделение интенсивной терапии: рандомизированное контрольное исследование

Рандомизированное контрольное исследование для сравнения общей дозы применения седативных средств у пациентов старше 65 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии, с контролем седации путем мониторинга с помощью BIS® и мониторинга с использованием исключительно шкал седации.

В исследование будут включены все пациенты старше 65 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Бельвитге, страдающие соматической или хирургической патологией не неврологической этиологии, которым требуется седация более 24 часов для поддержания адаптации к искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Пациентам, поступающим в отделение интенсивной терапии (ОИТ), обычно требуется применение снотворных и седативных средств для обеспечения комфорта и надлежащей адаптации к искусственной вентиляции легких. Важным требованием к адекватной седации является частая и правильная оценка ее глубины. Неадекватная седация может привести к проблемам чрезмерной седации, недостаточной седации и/или делирию в отделении интенсивной терапии, особенно у пожилых пациентов. Основная цель исследования — сравнить общую дозу седативного средства и частоту чрезмерной седации у пациентов старше 65 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии, скорректировав седацию с помощью мониторинга с помощью BIS® по сравнению с мониторингом с использованием исключительно шкалы седации. МЕТОДЫ. Рандомизированное клиническое исследование, включавшее пациентов старше 65 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии с соматической или хирургической патологией не неврологической этиологии, которым для поддержания адаптации к искусственной вентиляции легких требовалась седация в течение более 24 часов. Пациенты были рандомизированы на две группы: группа вмешательства с использованием мониторинга BIS для корректировки седации, чтобы поддерживать значения между 50-60 и; контрольная группа, в которой седация была скорректирована с использованием исключительно Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) для поддержания RASS-2. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 96 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии университетской клиники Бельвитге с соматической или хирургической патологией неврологической этиологии
  • Пациенты, нуждающиеся в седации более 24 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 65 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с неврологическими заболеваниями.
  • Послеоперационные пациенты госпитализированы, экстубация ожидается в течение 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система мониторинга мозга BIS™
Мониторинг BIS для регулировки седации, чтобы поддерживать значения между 50-60
Группа вмешательства, использующая мониторинг BIS для регулировки седации, чтобы поддерживать значения между 50-60
Плацебо Компаратор: RASS-мониторинг
седативный эффект регулировали исключительно с использованием Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) для поддержания RASS-2.
контрольная группа, в которой седативный эффект был скорректирован с использованием исключительно Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) для поддержания RASS-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза седации
Временное ограничение: Два года
Общая доза седативных средств, введенных в группе вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AC063/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться