Monitoramento do índice biespectral para guiar a sedação no ambiente de terapia intensiva (BIS65)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge
Monitorização do Índice Bispectral para Guiar a Sedação em Pacientes com Patologia Não Neurológica Acima de 65 Anos, Internados em Unidade de Terapia Intensiva: Ensaio de Controle Randomizado
Ensaio clínico randomizado e controlado para comparar a dose total de uso de sedativos em pacientes com mais de 65 anos internados em unidade de terapia intensiva, orientando a sedação por monitoramento com BIS® versus monitoramento com uso exclusivo de escalas de sedação.
O estudo incluirá todos os pacientes com mais de 65 anos que entram na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Bellvitge afetados com patologia médica ou cirúrgica de etiologia não neurológica que requerem sedação por mais de 24 horas para manter a adaptação à ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente requerem uso de hipnóticos e sedativos para garantir conforto e adaptação adequada à ventilação mecânica.
Um requisito importante para uma sedação adequada é a avaliação frequente e adequada de sua profundidade.
A sedação inadequada pode levar a problemas de supersedação, subsedação e/ou delirium na UTI, principalmente em pacientes idosos.
O principal objetivo do estudo é Comparar a dose total do uso de sedativos e a taxa de supersedação em pacientes com mais de 65 anos internados na UTI, ajustando a sedação por monitoramento com BIS® versus monitoramento com uso exclusivo de escalas de sedação.
MÉTODOS.
Ensaio clínico randomizado incluindo pacientes com mais de 65 anos internados na UTI acometidos por patologia clínica ou cirúrgica de etiologia não neurológica que necessitaram de sedação por mais de 24 horas para manutenção da adaptação à ventilação mecânica.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: o grupo intervenção com monitoramento do BIS para ajustar a sedação a fim de manter os valores entre 50-60 e; o grupo controle no qual a sedação foi ajustada com o uso exclusivo da Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) para manter RASS -2.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 96 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Bellvitge com patologia médica ou cirúrgica de etiologia neurológica
- Pacientes que necessitam de sedação por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
- Pacientes internados na UTI com quadro neurológico.
- Pacientes em pós-operatório admitidos e extubação prevista em 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de Monitoramento Cerebral BIS™
Monitoramento do BIS para ajustar a sedação a fim de manter os valores entre 50-60
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O grupo de intervenção usando monitoramento BIS para ajustar a sedação a fim de manter os valores entre 50-60
|
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Comparador de Placebo: Monitoramento RASS
a sedação foi ajustada com o uso exclusivo da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) para manter RASS -2.
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grupo controle no qual a sedação foi ajustada com o uso exclusivo da Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) para manter RASS -2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de sedação
Prazo: Dois anos
|
Dose total de sedativos administrados no grupo intervenção em comparação com o grupo controle.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC063/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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