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Monitoreo del índice biespectral para guiar la sedación en el entorno de cuidados intensivos (BIS65)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Monitorización del índice biespectral para orientar la sedación en pacientes con patología no neurológica mayores de 65 años ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos: ensayo controlado aleatorizado

Ensayo controlado y aleatorizado para comparar la dosis total de uso de sedantes en pacientes mayores de 65 años ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos, orientando la sedación mediante monitorización con BIS® frente a la monitorización con el uso exclusivo de escalas de sedación.

Se incluirán en el estudio todos los pacientes mayores de 65 años que ingresen en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Bellvitge afectados con patología médica o quirúrgica de etiología no neurológica que requieran sedación durante más de 24 horas para mantener la adaptación a la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) suelen requerir el uso de hipnóticos y sedantes para garantizar el confort y la adecuada adaptación a la ventilación mecánica. Un requisito importante para una sedación adecuada es la evaluación frecuente y adecuada de su profundidad. Una sedación inadecuada puede generar problemas de sobresedación, subsedación y/o delirio en la UCI, especialmente en pacientes de edad avanzada. El objetivo principal del estudio es Comparar la dosis total de uso de sedantes y la tasa de sobresedación en pacientes mayores de 65 años ingresados ​​en UCI, ajustando la sedación mediante monitorización con BIS® frente a la monitorización con el uso exclusivo de escalas de sedación. MÉTODOS. Ensayo clínico aleatorizado en el que se incluyeron pacientes mayores de 65 años que ingresaron en UCI afectados por patología médica o quirúrgica de etiología no neurológica que requirieron sedación durante más de 24 horas para mantener la adaptación a la ventilación mecánica. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención con monitorización BIS para ajustar la sedación con el fin de mantener valores entre 50-60 y; el grupo control en el que se ajustó la sedación con el uso exclusivo de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para mantener RASS -2. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 98 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años
  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Bellvitge patología médica o quirúrgica de etiología neurológica
  • Pacientes que requieren sedación por más de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI con condición Neurológica.
  • Pacientes posoperatorios ingresados ​​y se espera extubación en 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de monitorización cerebral BIS™
Monitorización BIS para ajustar la sedación con el fin de mantener valores entre 50-60
El grupo de intervención que utiliza monitorización BIS para ajustar la sedación con el fin de mantener valores entre 50-60
Comparador de placebos: Monitorización RASS
la sedación se ajustó con el uso exclusivo de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para mantener RASS -2.
grupo control en el que se ajustó la sedación con el uso exclusivo de la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) para mantener RASS -2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de sedación
Periodo de tiempo: Dos años
Dosis total de sedantes administrados en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC063/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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