- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909010
Monitoreo del índice biespectral para guiar la sedación en el entorno de cuidados intensivos (BIS65)
Monitorización del índice biespectral para orientar la sedación en pacientes con patología no neurológica mayores de 65 años ingresados en unidad de cuidados intensivos: ensayo controlado aleatorizado
Ensayo controlado y aleatorizado para comparar la dosis total de uso de sedantes en pacientes mayores de 65 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos, orientando la sedación mediante monitorización con BIS® frente a la monitorización con el uso exclusivo de escalas de sedación.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes mayores de 65 años que ingresen en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Bellvitge afectados con patología médica o quirúrgica de etiología no neurológica que requieran sedación durante más de 24 horas para mantener la adaptación a la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Bellvitge patología médica o quirúrgica de etiología neurológica
- Pacientes que requieren sedación por más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Pacientes ingresados en la UCI con condición Neurológica.
- Pacientes posoperatorios ingresados y se espera extubación en 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sistema de monitorización cerebral BIS™
Monitorización BIS para ajustar la sedación con el fin de mantener valores entre 50-60
|
El grupo de intervención que utiliza monitorización BIS para ajustar la sedación con el fin de mantener valores entre 50-60
|
Comparador de placebos: Monitorización RASS
la sedación se ajustó con el uso exclusivo de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para mantener RASS -2.
|
grupo control en el que se ajustó la sedación con el uso exclusivo de la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) para mantener RASS -2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de sedación
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dosis total de sedantes administrados en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC063/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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