Surveillance de l'indice bispectral pour guider la sédation dans le cadre des soins intensifs (BIS65)
19 septembre 2016 mis à jour par: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge
Surveillance de l'indice bispectral pour guider la sédation chez les patients atteints de pathologie non neurologique de plus de 65 ans, admis en unité de soins intensifs : essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la dose totale d'utilisation de sédatifs chez les patients de plus de 65 ans admis en unité de soins intensifs, guidant la sédation par la surveillance avec BIS® par rapport à la surveillance avec l'utilisation exclusive d'échelles de sédation.
L'étude inclura tous les patients de plus de 65 ans qui entrent dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Bellvitge touchés par une pathologie médicale ou chirurgicale d'étiologie non neurologique qui nécessitent une sédation pendant plus de 24 heures pour maintenir l'adaptation à la ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) nécessitent généralement l'utilisation d'hypnotiques et de sédatifs pour assurer le confort et une bonne adaptation à la ventilation mécanique.
Une exigence importante pour une sédation adéquate est une évaluation fréquente et appropriée de sa profondeur.
Une sédation inadéquate peut entraîner des problèmes de sur-sédation, de sous-sédation et/ou de délire en USI, en particulier chez les patients âgés.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la dose totale d'utilisation de sédatifs et le taux de sursédation chez les patients de plus de 65 ans admis en réanimation, en ajustant la sédation par la surveillance avec BIS® par rapport à la surveillance avec l'utilisation exclusive d'échelles de sédation.
MÉTHODES.
Un essai clinique randomisé incluant des patients de plus de 65 ans admis en USI atteints d'une pathologie médicale ou chirurgicale d'étiologie non neurologique qui ont nécessité une sédation pendant plus de 24 heures pour maintenir leur adaptation à la ventilation mécanique.
Les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention utilisant la surveillance BIS pour ajuster la sédation afin de maintenir les valeurs entre 50 et 60 ; le groupe témoin dans lequel la sédation a été ajustée avec l'utilisation exclusive de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour maintenir le RASS -2.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 96 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans
- Patients admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Bellvitge pathologie médicale ou chirurgicale d'étiologie neurologique
- Patients nécessitant une sédation pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
- Patients admis aux soins intensifs avec une condition neurologique.
- Les patients postopératoires sont admis et l'extubation est prévue dans les 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Système de surveillance cérébrale BIS™
Surveillance BIS pour ajuster la sédation afin de maintenir les valeurs entre 50 et 60
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Le groupe d'intervention utilisant la surveillance BIS pour ajuster la sédation afin de maintenir les valeurs entre 50 et 60
|
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Comparateur placebo: Surveillance RASS
la sédation a été ajustée avec l'utilisation exclusive de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour maintenir le RASS -2.
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groupe témoin dans lequel la sédation a été ajustée avec l'utilisation exclusive de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour maintenir le RASS -2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de sédation
Délai: Deux ans
|
Dose totale de sédatifs administrée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luisa Corral, MD, Barcelona University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fraser GL, Riker RR. Sedation and analgesia in the critically ill adult. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Apr;20(2):119-23. doi: 10.1097/ACO.0b013e32808255b4.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- De Deyne C, Struys M, Decruyenaere J, Creupelandt J, Hoste E, Colardyn F. Use of continuous bispectral EEG monitoring to assess depth of sedation in ICU patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1294-8. doi: 10.1007/s001340050765.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC063/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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