Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bispektrálního indexu k vedení sedace v prostředí kritické péče (BIS65)

19. září 2016 aktualizováno: Sofia Contreras Medina, Hospital Universitari de Bellvitge

Monitorování bispektrálního indexu k vedení sedace u pacientů s neneurologickou patologií nad 65 let, přijatých na jednotku intenzivní péče: Randomizovaná kontrolní studie

Randomizovaná, kontrolní studie k porovnání celkové dávky sedativ u pacientů starších 65 let přijatých na jednotku intenzivní péče, řízení sedace monitorováním pomocí BIS® oproti monitorování s výhradním použitím sedativních škál.

Studie bude zahrnovat všechny pacienty starší 65 let, kteří vstupují na jednotku intenzivní péče Univerzitní nemocnice v Bellvitge s lékařskou nebo chirurgickou patologií neneurologické etiologie, kteří potřebují sedaci po dobu delší než 24 hodin, aby si udrželi adaptaci na mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) obvykle vyžadují použití hypnotik a sedativ k zajištění pohodlí a správné adaptace na mechanickou ventilaci. Důležitým požadavkem pro adekvátní sedaci je časté a správné hodnocení její hloubky. Nedostatečná sedace může vést k problémům s nadměrnou sedací, nedostatečnou sedací a/nebo deliriem na JIP, zejména u starších pacientů. Hlavním cílem studie je porovnat celkovou dávku sedativ a míru nadměrné sedace u pacientů starších 65 let přijatých na JIP, úprava sedace monitorováním pomocí BIS® oproti monitorování s výhradním použitím sedativních škál. METODY. Randomizovaná klinická studie zahrnující pacienty nad 65 let, kteří byli přijati na JIP, s lékařskou nebo chirurgickou patologií neneurologické etiologie, kteří vyžadovali sedaci po dobu delší než 24 hodin, aby se udržela adaptace na mechanickou ventilaci. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina využívající monitorování BIS k úpravě sedace za účelem udržení hodnot mezi 50-60 a; kontrolní skupina, ve které byla sedace upravena výhradním použitím Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) k udržení RASS -2. Studii schválila Etická komise pro výzkum instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 65 let
  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice v Bellvitge s lékařskou nebo chirurgickou patologií neurologické etiologie
  • Pacienti vyžadující sedaci po dobu delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let
  • Pacienti přijatí na JIP s neurologickým onemocněním.
  • Pooperační pacienti přijati a extubace se očekává do 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIS™ systém sledování mozku
Monitorování BIS pro úpravu sedace za účelem udržení hodnot mezi 50-60
Přístroj: BIS™ systém sledování mozku
Intervenční skupina využívající monitorování BIS k úpravě sedace za účelem udržení hodnot mezi 50-60
Komparátor placeba: Monitorování RASS
sedace byla upravena výhradním použitím Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) k udržení RASS -2.
Jiný: RASS
kontrolní skupina, ve které byla sedace upravena výhradním použitím Richmondovy agitační-sedační stupnice (RASS) k udržení RASS -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka sedace
Časové okno: Dva roky
Celková dávka sedativ podaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luisa Corral, MD, Barcelona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC063/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS™ systém sledování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit