帕金森病非运动症状的亮光疗法
2025年11月4日 更新者:Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
帕金森病非运动症状的亮光调制
睡眠和警觉性中断是帕金森病 (PD) 最致残的非运动症状之一。
导致 PD 患者睡眠和警觉性受损的机制尚不清楚,治疗选择仍然有限。
拟议的研究将检查 PD 患者的昼夜节律系统、嗜睡和睡眠质量的标志物。
此外,该项目将检查强光暴露对 PD 的昼夜节律功能、睡眠和警觉性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据英国 PD 协会脑库标准定义的特发性 PD 诊断
- PD Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分 ≥ 5
- 用左旋多巴和/或多巴胺激动剂治疗;辅助 PD 药物将被允许
- 在研究筛选前至少 4 周使用稳定剂量的 PD 药物。
排除标准:
- 非典型或继发性帕金森症
- 同时存在严重的睡眠呼吸暂停(通过多导睡眠图衍生的呼吸暂停/低通气指数评估≥15 次/小时睡眠)
- 根据国际睡眠障碍分类 (ICDS) 对 RLS 的诊断标准评估的并存不宁腿综合征 (RLS)
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 26 确定的认知障碍
- 抑郁症的存在定义为贝克抑郁量表 (BDI) 评分 >14
- 未经治疗的幻觉或精神病(药物引起的或自发的)
- 使用催眠镇静药物或兴奋剂;参与者将被允许逐渐减少这些药物,并在完成减少 4 周后符合条件
- 使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 抗抑郁药,除非参与者在筛选前已服用稳定剂量至少 3 个月
- 使用已知会影响褪黑激素分泌的药物,例如锂、α- 和 β- 肾上腺素能拮抗剂
- 当前或前 3 个月内的轮班工作
- 研究筛选前 60 天内穿越 ≥ 2 个时区
- 血细胞比容 <32 mm3
- 预先存在的青光眼/视网膜疾病禁忌光疗 (LT)
- 致密性白内障
- 使用已知会使视网膜组织光敏的药物(吩噻嗪、氯喹、胺碘酮、圣约翰草)
- 不稳定/严重的内科疾病。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
帕金森病睡眠量表 (PDSS-2) 评分衡量睡眠质量
大体时间:8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分来衡量白天嗜睡
大体时间:8周
|
8周
|
|
帕金森病非运动症状评估量表 (NMSS) 评分,用于衡量非运动症状的严重程度和频率
大体时间:8周
|
8周
|
|
通过血液样本收集血浆褪黑激素水平以测量褪黑激素振幅和昼夜节律调节
大体时间:8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aleksandar Videnovic, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计的)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.