- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909192
Terapia de luz brillante para los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Modulación de la luz brillante de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson
La interrupción del sueño y el estado de alerta es uno de los síntomas no motores más incapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP).
Los mecanismos que conducen a la alteración del sueño y el estado de alerta en la EP no se comprenden bien, y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.
La investigación propuesta examinará los marcadores del sistema circadiano, la somnolencia y la calidad del sueño en pacientes con EP.
Además, el proyecto examinará los efectos de la exposición a la luz brillante sobre la función circadina, el sueño y el estado de alerta en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandar Videnovic, MD, MSc
- Número de teléfono: 617-724-3837
- Correo electrónico: avidenovic@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Matthew Stauder, B.S.
- Número de teléfono: 617-726-9589
- Correo electrónico: mstauder@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la EP del Reino Unido
- PD Hoehn y Yahr etapa 2-4
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
- Tratamiento con levodopa y/o agonista dopaminérgico; Se permitirán medicamentos adyuvantes para la EP.
- Dosis estable de medicamentos para la EP durante al menos 4 semanas antes de la selección del estudio.
Criterio de exclusión:
- Formas atípicas o secundarias de parkinsonismo
- Apnea del sueño significativa coexistente (evaluada por índice de apnea/hipopnea derivado de polisomnografía ≥15 eventos/hora de sueño)
- Síndrome de piernas inquietas (SPI) coexistente, según lo evaluado por los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICDS) para SPI
- Deterioro cognitivo determinado por la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) de ≤ 26
- Presencia de depresión definida como la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >14
- Alucinaciones o psicosis no tratadas (inducidas por fármacos o espontáneas)
- Uso de drogas hipno-sedantes para dormir o estimulantes; los participantes podrán reducir gradualmente estos medicamentos y serán elegibles 4 semanas después de que se complete la reducción
- Uso de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la secreción de melatonina, como litio, antagonistas alfa y beta adrenérgicos
- Trabajo por turnos, actualmente o en los 3 meses anteriores
- Viajar a través de ≥ 2 zonas horarias dentro de los 60 días anteriores a la selección del estudio
- Hematocrito <32 mm3
- Glaucoma/enfermedad retiniana preexistente contraindicada para la fototerapia (LT)
- cataratas densas
- Uso de medicamentos conocidos por fotosensibilizar el tejido retiniano (fenotiazinas, cloroquina, amiodarona, hierba de San Juan)
- Enfermedad médica inestable/grave.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de luz brillante
Los participantes serán tratados dos veces al día con terapia de luz brillante.
|
|
Comparador activo: Terapia de luz roja tenue
Los participantes serán tratados dos veces al día con terapia de luz roja tenue.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson (PDSS-2) para medir la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para medir la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Escala de evaluación de síntomas no motores para la puntuación de la enfermedad de Parkinson (NMSS) para medir la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Niveles de melatonina en plasma recolectados a través de muestras de sangre para medir la amplitud de la melatonina y la regulación circadiana
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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