Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom

4. november 2025 oppdatert av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Sterkt lysmodulering av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom

Forstyrrelse av søvn og årvåkenhet er et av de mest invalidiserende ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Mekanismer som fører til nedsatt søvn og årvåkenhet ved PD er ikke godt forstått, og behandlingsmulighetene er fortsatt begrensede. Den foreslåtte forskningen vil undersøke markører for døgnsystemet, søvnighet og søvnkvalitet hos PD-pasienter. Videre vil prosjektet undersøke effekter av sterkt lyseksponering på circadin-funksjon, søvn og årvåkenhet ved PD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD som definert av Storbritannias PD Society Brain Bank Criteria
  2. PD Hoehn og Yahr etappe 2-4
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ≥ 5
  4. Behandling med levodopa og/eller dopaminagonist; tilleggsmedisiner for PD vil være tillatt
  5. Stabil dose av PD-medisiner i minst 4 uker før studiescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for parkinsonisme
  2. Sameksisterende signifikant søvnapné (som vurdert ved polysomnografi-avledet apné/hypopné-indeks ≥15 hendelser/time søvn)
  3. Sameksisterende restless legs syndrome (RLS), vurdert av den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICDS) diagnostiske kriterier for RLS
  4. Kognitiv svekkelse som bestemt av Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≤ 26
  5. Tilstedeværelse av depresjon definert som Beck Depression Inventory (BDI)-score >14
  6. Ubehandlede hallusinasjoner eller psykose (medikamentindusert eller spontan)
  7. Bruk av hypno-beroligende medisiner for søvn eller sentralstimulerende midler; deltakere vil få lov til å trappe ned disse stoffene og vil bli kvalifisert 4 uker etter at nedtrappingen er fullført
  8. Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) / serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva, med mindre deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningen
  9. Bruk av medisiner kjent for å påvirke melatoninsekresjonen, som litium, alfa- og beta-adrenerge antagonister
  10. Skiftarbeid, for tiden eller innen de foregående 3 månedene
  11. Reis gjennom ≥ 2 tidssoner innen 60 dager før studiescreening
  12. Hematokrit <32 mm3
  13. Eksisterende glaukom/retinal sykdom kontraindisert for lysbehandling (LT)
  14. Tett grå stær
  15. Bruk av medisiner som er kjent for å fotosensibilisere retinalvev (fenotiaziner, klorokin, amiodaron, johannesurt)
  16. Ustabil/alvorlig medisinsk sykdom.
  17. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi
Deltakerne vil bli behandlet to ganger daglig med lysterapi.
Enhet: Lysterapiapparat
Aktiv komparator: Dim-rødt lysterapi
Deltakerne vil bli behandlet to ganger daglig med dempet-rødt lysterapi.
Enhet: Lysterapiapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) score for å måle søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum for å måle søvnighet på dagtid
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Skala for vurdering av ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom (NMSS) for å måle alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Plasmamelatoninnivåer samlet gjennom blodprøver for å måle melatoninamplitude og døgnregulering
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere