Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bright Light Therapy voor niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson

4 november 2025 bijgewerkt door: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Felle lichtmodulatie van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson

Verstoring van slaap en alertheid is een van de meest invaliderende niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). Mechanismen die leiden tot verminderde slaap en alertheid bij de ziekte van Parkinson worden niet goed begrepen en de behandelingsopties blijven beperkt. Het voorgestelde onderzoek zal markers van het circadiane systeem, slaperigheid en slaapkwaliteit bij PD-patiënten onderzoeken. Verder zal het project de effecten onderzoeken van blootstelling aan fel licht op de circadin-functie, slaap en alertheid bij PD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische PD zoals gedefinieerd door de PD Society Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk
  2. PD Hoehn en Yahr stadium 2-4
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≥ 5
  4. Behandeling met levodopa en/of dopamine-agonist; aanvullende PD-medicatie is toegestaan
  5. Stabiele dosis PD-medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische of secundaire vormen van parkinsonisme
  2. Co-existente significante slaapapneu (zoals beoordeeld door polysomnografie-afgeleide apneu/hypopneu-index ≥15 voorvallen/uur slaap)
  3. Co-existent rustelozebenensyndroom (RLS), zoals beoordeeld door de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICDS) voor RLS
  4. Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≤ 26
  5. Aanwezigheid van depressie gedefinieerd als de Beck Depression Inventory (BDI) score >14
  6. Onbehandelde hallucinaties of psychose (door drugs veroorzaakt of spontaan)
  7. Gebruik van hypno-sedativa voor slaap of stimulerende middelen; deelnemers mogen deze medicijnen afbouwen en komen 4 weken nadat de afbouw is voltooid in aanmerking
  8. Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) antidepressiva, tenzij de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gebruikt
  9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de melatoninesecretie beïnvloeden, zoals lithium-, alfa- en bèta-adrenerge antagonisten
  10. Ploegendienst, momenteel of in de afgelopen 3 maanden
  11. Reis door ≥ 2 tijdzones binnen 60 dagen voorafgaand aan de studiescreening
  12. Hematocriet <32 mm3
  13. Reeds bestaande glaucoom/netvliesaandoening gecontra-indiceerd voor lichttherapie (LT)
  14. Dichte staar
  15. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze netvliesweefsel lichtgevoelig maken (fenothiazinen, chloroquine, amiodaron, sint-janskruid)
  16. Onstabiele/ernstige medische aandoening.
  17. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heldere lichttherapie
Deelnemers worden tweemaal daags behandeld met felle lichttherapie.
Apparaat: Lichttherapie apparaat
Actieve vergelijker: Dim-Rood lichttherapie
Deelnemers worden tweemaal daags behandeld met dim-red light therapie.
Apparaat: Lichttherapie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) score om de slaapkwaliteit te meten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score om slaperigheid overdag te meten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Niet-motorische symptomen Assessment Scale for Parkinson's Disease (NMSS) score om de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen te meten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Plasma-melatoninespiegels verzameld via bloedmonsters om de melatonine-amplitude en circadiane regulatie te meten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001775

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren