Kirkasvalohoito Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden kirkas valo modulaatio
Unen ja vireyden häiriintyminen on yksi Parkinsonin taudin (PD) ei-motorisista oireista.
Mekanismeja, jotka johtavat heikentyneeseen uneen ja vireystilaan PD:ssä, ei tunneta hyvin, ja hoitomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan vuorokausijärjestelmän markkereita, uneliaisuutta ja unen laatua PD-potilailla.
Lisäksi projektissa tutkitaan kirkkaan valon vaikutuksia vuorokausitoimintoihin, uneen ja vireystilaan PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- PD Hoehn ja Yahr vaihe 2-4
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≥ 5
- Hoito levodopa- ja/tai dopamiiniagonistilla; täydentävät PD-lääkkeet ovat sallittuja
- Vakaa annos PD-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusseulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonismin epätyypilliset tai toissijaiset muodot
- Samanaikainen merkittävä uniapnea (arvioitu polysomnografialla johdetulla apnea/hypopnea-indeksillä ≥15 tapahtumaa/tunti uni)
- Samanaikainen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), joka on arvioitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICDS) RLS:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Kognitiivinen heikentyminen määritettynä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä ≤ 26
- Masennuksen esiintyminen määritellään Beck Depression Inventory (BDI) -pisteeksi >14
- Hoitamattomat hallusinaatiot tai psykoosi (lääkkeiden aiheuttama tai spontaani)
- Hypno-sedatiivisten lääkkeiden käyttö nukkumiseen tai piristeiden käyttö; Osallistujat saavat pienentää näitä lääkkeitä, ja he ovat kelvollisia neljän viikon kuluttua kapenevaation päättymisestä
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) masennuslääkkeiden käyttö, ellei osallistuja ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan melatoniinin eritykseen, kuten litium-, alfa- ja beeta-adrenergiset antagonistit
- Vuorotyötä tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana
- Matkusta ≥ 2 aikavyöhykkeen läpi 60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Hematokriitti <32 mm3
- Aiempi glaukooma/verkkokalvosairaus, joka on kontraindisoitu valohoitoon (LT)
- Tiheä kaihi
- Verkkokalvon kudosta valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö (fenotiatsiinit, klorokiini, amiodaroni, mäkikuisma)
- Epävakaa/vakava lääketieteellinen sairaus.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirkasvaloterapia
Osallistujia hoidetaan kahdesti päivässä kirkasvalohoidolla.
|
|
|
Active Comparator: Himmeä-punainen valoterapia
Osallistujia hoidetaan kahdesti päivässä hämäräpunaisella valohoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS-2) pistemäärä unen laadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä, joka mittaa päiväsairautta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden arviointiasteikko (NMSS) ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Verinäytteistä kerätyt plasman melatoniinitasot melatoniinin amplitudin ja vuorokausisäätelyn mittaamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .