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Terapia della luce intensa per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson

4 novembre 2025 aggiornato da: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Modulazione della luce intensa dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson

L'interruzione del sonno e della vigilanza è uno dei sintomi non motori più invalidanti della malattia di Parkinson (MdP). I meccanismi che portano a disturbi del sonno e della vigilanza nel morbo di Parkinson non sono ben compresi e le opzioni di trattamento rimangono limitate. La ricerca proposta esaminerà i marcatori del sistema circadiano, la sonnolenza e la qualità del sonno nei pazienti con PD. Inoltre, il progetto esaminerà gli effetti dell'esposizione alla luce intensa sulla funzione circadina, sul sonno e sulla vigilanza nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatico come definito dai criteri della banca del cervello della United Kingdom PD Society
  2. PD Hoehn e Yahr fase 2-4
  3. Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  4. Trattamento con levodopa e/o agonisti della dopamina; saranno consentiti farmaci aggiuntivi per il PD
  5. Dose stabile di farmaci per PD per almeno 4 settimane prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Forme atipiche o secondarie di parkinsonismo
  2. Apnea notturna significativa coesistente (valutata mediante indice di apnea/ipopnea derivato dalla polisonnografia ≥15 eventi/ora di sonno)
  3. Sindrome delle gambe senza riposo coesistente (RLS), valutata dai criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICDS) per RLS
  4. Compromissione cognitiva determinata dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≤ 26
  5. Presenza di depressione definita come punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >14
  6. Allucinazioni o psicosi non trattate (indotte da farmaci o spontanee)
  7. Uso di farmaci ipno-sedativi per il sonno o stimolanti; i partecipanti potranno ridurre gradualmente questi farmaci e diventeranno idonei 4 settimane dopo il completamento della riduzione
  8. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), a meno che il partecipante non abbia assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
  9. Uso di farmaci noti per influenzare la secrezione di melatonina, come litio, antagonisti alfa e beta adrenergici
  10. Lavoro a turni, attualmente o nei 3 mesi precedenti
  11. Viaggiare attraverso ≥ 2 fusi orari entro 60 giorni prima dello screening dello studio
  12. Ematocrito <32 mm3
  13. Glaucoma/malattia retinica preesistente controindicata per la terapia della luce (LT)
  14. Cataratta densa
  15. Uso di farmaci noti per fotosensibilizzare il tessuto retinico (fenotiazine, clorochina, amiodarone, erba di San Giovanni)
  16. Malattia medica instabile/grave.
  17. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della luce intensa
I partecipanti saranno trattati due volte al giorno con terapia della luce intensa.
Dispositivo: Dispositivo per la terapia della luce
Comparatore attivo: Terapia della luce rossa fioca
I partecipanti saranno trattati due volte al giorno con terapia della luce rossa fioca.
Dispositivo: Dispositivo per la terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS-2) per misurare la qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) per misurare la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggio della scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS) per misurare la gravità e la frequenza dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli plasmatici di melatonina raccolti attraverso campioni di sangue per misurare l'ampiezza della melatonina e la regolazione circadiana
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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