Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом при немоторных симптомах болезни Паркинсона

4 ноября 2025 г. обновлено: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Модуляция ярким светом немоторных симптомов при болезни Паркинсона

Нарушение сна и бодрствования является одним из наиболее инвалидизирующих немоторных симптомов болезни Паркинсона (БП). Механизмы, ведущие к нарушению сна и бдительности при БП, изучены недостаточно, и возможности лечения остаются ограниченными. В предлагаемом исследовании будут изучены маркеры циркадной системы, сонливости и качества сна у пациентов с БП. Кроме того, в рамках проекта будет изучено влияние воздействия яркого света на функцию циркадина, сон и бдительность при БП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями Банка мозга Общества БП Соединенного Королевства
  2. PD Hoehn и Yahr стадии 2-4
  3. Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 5
  4. Лечение леводопой и/или агонистом допамина; дополнительные препараты для ПД будут разрешены
  5. Стабильная доза препаратов для лечения ПД в течение как минимум 4 недель до скрининга исследования.

Критерий исключения:

  1. Атипичные или вторичные формы паркинсонизма
  2. Сопутствующее значительное апноэ во сне (по оценке индекса апноэ/гипопноэ, полученного с помощью полисомнографии, ≥15 событий/час сна)
  3. Сопутствующий синдром беспокойных ног (RLS), согласно диагностическим критериям Международной классификации расстройств сна (ICDS) для RLS
  4. Когнитивные нарушения, определяемые по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) ≤ 26.
  5. Наличие депрессии, определяемое по шкале оценки депрессии Бека (BDI) >14.
  6. Нелеченные галлюцинации или психоз (вызванный наркотиками или спонтанный)
  7. Использование гипноседативных препаратов для сна или стимуляторов; участникам будет разрешено снижать дозу этих препаратов, и они получат право на участие через 4 недели после завершения постепенного снижения дозы.
  8. Использование антидепрессантов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), если участник не принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  9. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на секрецию мелатонина, таких как литий, альфа- и бета-адреноблокаторы.
  10. Сменная работа, в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев
  11. Путешествие через ≥ 2 часовых пояса в течение 60 дней до скрининга исследования
  12. Гематокрит <32 мм3
  13. Ранее существовавшая глаукома/заболевание сетчатки, противопоказанное для светотерапии (ЛТ)
  14. Плотные катаракты
  15. Использование препаратов, фотосенсибилизирующих ткани сетчатки (фенотиазины, хлорохин, амиодарон, зверобой)
  16. Нестабильное/серьезное заболевание.
  17. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия ярким светом
Участников будут лечить два раза в день яркой светотерапией.
Устройство: Устройство светотерапии
Активный компаратор: Терапия тусклым красным светом
Участников будут лечить два раза в день терапией тусклым красным светом.
Устройство: Устройство светотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2) для измерения качества сна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS) для измерения дневной сонливости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала оценки немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS) для измерения тяжести и частоты немоторных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уровни мелатонина в плазме, собранные с помощью образцов крови, для измерения амплитуды мелатонина и циркадной регуляции
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться