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Terapia de luz brilhante para sintomas não motores na doença de Parkinson

24 de novembro de 2020 atualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Modulação de luz brilhante de sintomas não motores na doença de Parkinson

A interrupção do sono e do estado de alerta é um dos sintomas não motores mais incapacitantes da doença de Parkinson (DP). Os mecanismos que levam ao comprometimento do sono e do estado de alerta na DP não são bem compreendidos e as opções de tratamento permanecem limitadas. A pesquisa proposta examinará marcadores do sistema circadiano, sonolência e qualidade do sono em pacientes com DP. Além disso, o projeto examinará os efeitos da exposição à luz brilhante na função circadina, no sono e no estado de alerta na DP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido
  2. PD Hoehn e Yahr estágio 2-4
  3. Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
  4. Tratamento com levodopa e/ou agonista de dopamina; medicamentos adjuvantes para DP serão permitidos
  5. Dose estável de medicamentos para DP por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Formas atípicas ou secundárias de parkinsonismo
  2. Apneia do sono significativa coexistente (conforme avaliado pelo índice de apneia/hipopneia derivado de polissonografia ≥15 eventos/h de sono)
  3. Síndrome das pernas inquietas (SPI) coexistente, conforme avaliado pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICDS) para SPI
  4. Comprometimento cognitivo conforme determinado pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤ 26
  5. Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14
  6. Alucinações ou psicose não tratadas (induzidas por drogas ou espontâneas)
  7. Uso de drogas hipno-sedativas para dormir ou estimulantes; os participantes terão permissão para diminuir esses medicamentos e se tornarão elegíveis 4 semanas após a conclusão da redução
  8. Uso de antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) / Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs), a menos que o participante esteja em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  9. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina, como lítio, antagonistas alfa e beta-adrenérgicos
  10. Trabalho por turnos, atualmente ou nos últimos 3 meses
  11. Viaje por ≥ 2 fusos horários dentro de 60 dias antes da triagem do estudo
  12. Hematócrito <32 mm3
  13. Glaucoma/doença retiniana pré-existente contraindicada para fototerapia (LT)
  14. Catarata densa
  15. Uso de medicamentos conhecidos por fotossensibilizar o tecido retiniano (fenotiazinas, cloroquina, amiodarona, erva de São João)
  16. Doença médica instável/grave.
  17. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de luz brilhante
Os participantes serão tratados duas vezes ao dia com terapia de luz brilhante.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz
Comparador Ativo: Terapia de luz vermelha fraca
Os participantes serão tratados duas vezes ao dia com terapia de luz vermelha fraca.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS-2) para medir a qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para medir a sonolência diurna
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuação da escala de avaliação de sintomas não motores para a doença de Parkinson (NMSS) para medir a gravidade e a frequência dos sintomas não motores
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Níveis plasmáticos de melatonina coletados por meio de amostras de sangue para medir a amplitude da melatonina e a regulação circadiana
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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