Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom

4. november 2025 opdateret af: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Bright Light Modulation af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom

Afbrydelse af søvn og årvågenhed er et af de mest invaliderende ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). Mekanismer, der fører til nedsat søvn og årvågenhed ved PD er ikke godt forstået, og behandlingsmulighederne er fortsat begrænsede. Den foreslåede forskning vil undersøge markører for det cirkadiske system, søvnighed og søvnkvalitet hos PD-patienter. Yderligere vil projektet undersøge effekter af eksponering for stærkt lys på circadin-funktion, søvn og årvågenhed ved PD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD som defineret af det britiske PD Society Brain Bank Criteria
  2. PD Hoehn og Yahr etape 2-4
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5
  4. Behandling med levodopa og/eller dopaminagonist; supplerende PD-medicin vil være tilladt
  5. Stabil dosis af PD-medicin i mindst 4 uger før undersøgelsens screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for parkinsonisme
  2. Sameksisterende signifikant søvnapnø (som vurderet ved polysomnografi-afledt apnø/hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time søvn)
  3. Sameksisterende restless legs syndrome (RLS), som vurderet af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICDS) diagnostiske kriterier for RLS
  4. Kognitiv svækkelse som bestemt af Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på ≤ 26
  5. Tilstedeværelse af depression defineret som Beck Depression Inventory (BDI) score >14
  6. Ubehandlede hallucinationer eller psykose (narkotika-induceret eller spontan)
  7. Brug af hypno-beroligende lægemidler til søvn eller stimulanser; deltagere får lov til at nedtrappe disse lægemidler og vil blive berettigede 4 uger efter nedtrapningen er afsluttet
  8. Brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) / Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) antidepressiva, medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningen
  9. Brug af medicin, der vides at påvirke melatoninsekretionen, såsom lithium, alfa- og beta-adrenerge antagonister
  10. Skifteholdsarbejde, aktuelt eller inden for de foregående 3 måneder
  11. Rejs gennem ≥ 2 tidszoner inden for 60 dage før undersøgelsesscreening
  12. Hæmatokrit <32 mm3
  13. Eksisterende glaukom/nethindesygdom kontraindiceret til lysbehandling (LT)
  14. Tæt grå stær
  15. Brug af medicin, der vides at fotosensibilisere retinalt væv (phenothiaziner, chloroquin, amiodaron, perikon)
  16. Ustabil/alvorlig medicinsk sygdom.
  17. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi
Deltagerne vil blive behandlet to gange dagligt med lysterapi.
Enhed: Lysterapiapparat
Aktiv komparator: Dim-rødt lysterapi
Deltagerne vil blive behandlet to gange dagligt med dæmpet-rødt lysterapi.
Enhed: Lysterapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-2) score til at måle søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score til at måle søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ikke-motoriske symptomvurderingsskala for Parkinsons sygdom (NMSS) score til måling af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Plasma melatonin niveauer opsamlet gennem blodprøver for at måle melatonin amplitude og døgnregulering
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Anslået)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysterapiapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner