Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Világos fényterápia Parkinson-kór nem motoros tüneteire

2020. november 24. frissítette: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

A Parkinson-kór nem motoros tüneteinek fényes modulációja

Az alvás és az éberség megzavarása a Parkinson-kór (PD) egyik leginkább rokkant nem motoros tünete. A PD-ben az alvászavarhoz és az éberséghez vezető mechanizmusok nem teljesen ismertek, és a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak. A javasolt kutatás a cirkadián rendszer markereit, az álmosságot és az alvásminőséget vizsgálja PD-betegeknél. Ezenkívül a projekt megvizsgálja az erős fénynek a cirkadin funkcióra, az alvásra és az éberségre gyakorolt ​​hatását PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság PD Society Brain Bank kritériumai szerint
  2. PD Hoehn és Yahr 2-4
  3. A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma ≥ 5
  4. Levodopával és/vagy dopamin agonistával végzett kezelés; a kiegészítő PD-gyógyszerek megengedettek
  5. Stabil dózisú PD gyógyszerek legalább 4 hétig a vizsgálati szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A parkinsonizmus atipikus vagy másodlagos formái
  2. Egyidejűleg fennálló szignifikáns alvási apnoe (poliszomnográfiából származó apnoe/hipopnoe index alapján ≥15 esemény/óra alvás)
  3. Egyidejűleg fennálló nyugtalan láb szindróma (RLS), az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICDS) RLS diagnosztikai kritériumai szerint
  4. Kognitív károsodás a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma szerint ≤ 26
  5. A depresszió jelenléte a Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma >14
  6. Kezeletlen hallucinációk vagy pszichózis (gyógyszer okozta vagy spontán)
  7. Hipno-nyugtató szerek alkalmazása alváshoz vagy stimulánsok; a résztvevők csökkenthetik ezeket a gyógyszereket, és 4 héttel a fokozatos kezelés befejezése után válnak jogosulttá
  8. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) / szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) antidepresszánsok alkalmazása, kivéve, ha a résztvevő a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kapott
  9. A melatonin szekrécióját közismerten befolyásoló gyógyszerek, például lítium, alfa- és béta-adrenerg antagonisták használata
  10. Műszaki munka, jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapon belül
  11. Utazzon át ≥ 2 időzónán a vizsgálati szűrést megelőző 60 napon belül
  12. Hematokrit <32 mm3
  13. Meglévő glaukóma/retinabetegség fényterápia ellenjavallt (LT)
  14. Sűrű szürkehályog
  15. A retinaszövetet fotoszenzitizáló gyógyszerek alkalmazása (fenotiazinok, klorokin, amiodaron, orbáncfű)
  16. Instabil/súlyos egészségügyi betegség.
  17. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fényterápia
A résztvevőket naponta kétszer kezeljük erős fényterápiával.
Eszköz: Fényterápiás készülék
Aktív összehasonlító: Dim-Red fényterápia
A résztvevőket naponta kétszer tompított vörös fényterápiával kezelik.
Eszköz: Fényterápiás készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Parkinson-kór alvási skála (PDSS-2) pontszáma az alvás minőségének mérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám a nappali álmosság mérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét
A Parkinson-kór (NMSS) nem motoros tünetértékelési skála pontszáma a nem motoros tünetek súlyosságának és gyakoriságának mérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét
A plazma melatoninszintjét vérmintákból gyűjtik a melatonin amplitúdójának és a cirkadián szabályozásának mérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001775

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fényterápiás készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel