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Helle Lichttherapie für nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

24. November 2020 aktualisiert von: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Helle Lichtmodulation nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit

Schlaf- und Wachsamkeitsstörungen gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD). Die Mechanismen, die zu Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen bei Morbus Parkinson führen, sind nicht gut verstanden und die Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung wird Marker des zirkadianen Systems, der Schläfrigkeit und der Schlafqualität bei Parkinson-Patienten untersuchen. Darüber hinaus wird das Projekt die Auswirkungen der Exposition gegenüber hellem Licht auf die circadinische Funktion, den Schlaf und die Wachsamkeit bei Morbus Parkinson untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom PD Society
  2. PD Hoehn und Yahr Stufe 2-4
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≥ 5
  4. Behandlung mit Levodopa und/oder Dopaminagonisten; Zusatzmedikamente gegen Parkinson sind zulässig
  5. Stabile Dosis an PD-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Studienscreening.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische oder sekundäre Formen des Parkinsonismus
  2. Gleichzeitig bestehende signifikante Schlafapnoe (bewertet anhand des polysomnographisch abgeleiteten Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde Schlaf)
  3. Gleichzeitig bestehendes Restless-Legs-Syndrom (RLS), bewertet anhand der diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICDS) für RLS
  4. Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch den Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von ≤ 26
  5. Vorliegen einer Depression, definiert als Beck Depression Inventory (BDI)-Score >14
  6. Unbehandelte Halluzinationen oder Psychosen (medikamenteninduziert oder spontan)
  7. Verwendung von Hypnosedativa zum Schlafen oder von Stimulanzien; Die Teilnehmer dürfen diese Medikamente ausschleichen und sind 4 Wochen nach Abschluss der Ausschleichung anspruchsberechtigt
  8. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) als Antidepressiva, es sei denn, der Teilnehmer hatte vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen
  9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Melatoninsekretion beeinflussen, wie z. B. Lithium sowie alpha- und beta-adrenerge Antagonisten
  10. Schichtarbeit, derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  11. Reisen Sie innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienscreening durch ≥ 2 Zeitzonen
  12. Hämatokrit <32 mm3
  13. Vorbestehendes Glaukom/Netzhauterkrankung, kontraindiziert für eine Lichttherapie (LT)
  14. Dichte Katarakte
  15. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Netzhautgewebe lichtempfindlich machen (Phenothiazine, Chloroquin, Amiodaron, Johanniskraut)
  16. Instabile/schwere medizinische Erkrankung.
  17. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helle Lichttherapie
Die Teilnehmer werden zweimal täglich mit einer hellen Lichttherapie behandelt.
Gerät: Lichttherapiegerät
Aktiver Komparator: Dim-Red-Lichttherapie
Die Teilnehmer werden zweimal täglich mit einer Therapie mit schwachem Rotlicht behandelt.
Gerät: Lichttherapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PDSS-2-Score (Parkinson's Disease Sleep Scale) zur Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score zur Messung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit (NMSS) zur Messung der Schwere und Häufigkeit nichtmotorischer Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Durch Blutproben ermittelte Plasma-Melatoninspiegel zur Messung der Melatonin-Amplitude und der zirkadianen Regulierung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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