Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby

4. listopadu 2025 aktualizováno: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Modulace nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby jasným světlem

Narušení spánku a bdělosti je jedním z nejvíce invalidizujících nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci (PD). Mechanismy vedoucí ke zhoršení spánku a bdělosti u PD nejsou dobře známy a možnosti léčby zůstávají omezené. Navrhovaný výzkum bude zkoumat markery cirkadiánního systému, spavost a kvalitu spánku u pacientů s PD. Dále bude projekt zkoumat účinky expozice jasnému světlu na funkci cirkadinu, spánek a bdělost u PD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD, jak je definována podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom PD Society
  2. PD Hoehn a Yahr etapa 2-4
  3. Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 5
  4. Léčba levodopou a/nebo agonistou dopaminu; doplňkové léky na PD budou povoleny
  5. Stabilní dávka léků na PD po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické nebo sekundární formy parkinsonismu
  2. Současná významná spánková apnoe (jak bylo hodnoceno indexem apnoe/hypopnoe odvozeným z polysomnografie ≥ 15 událostí/h spánku)
  3. Koexistující syndrom neklidných nohou (RLS) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICDS) pro RLS
  4. Kognitivní porucha určená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26
  5. Přítomnost deprese definovaná jako Beck Depression Inventory (BDI) skóre >14
  6. Neléčené halucinace nebo psychózy (indukované drogami nebo spontánní)
  7. Použití hypnosedativních léků na spánek nebo stimulantů; účastníkům bude dovoleno tyto léky omezovat a stanou se způsobilými 4 týdny po dokončení omezování
  8. Užívání antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), pokud účastník neměl stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem
  9. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci melatoninu, jako jsou lithium, alfa- a beta-adrenergní antagonisté
  10. Práce na směny, aktuálně nebo v předchozích 3 měsících
  11. Cestujte přes ≥ 2 časová pásma během 60 dnů před screeningem studie
  12. Hematokrit <32 mm3
  13. Preexistující glaukom/onemocnění sítnice kontraindikováno pro světelnou terapii (LT)
  14. Hustý šedý zákal
  15. Užívání léků, o kterých je známo, že fotosenzibilizují tkáň sítnice (fenothiaziny, chlorochin, amiodaron, třezalka tečkovaná)
  16. Nestabilní/vážné zdravotní onemocnění.
  17. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie jasným světlem
Účastníci budou dvakrát denně léčeni terapií jasným světlem.
Přístroj: Zařízení pro světelnou terapii
Aktivní komparátor: Terapie tlumeným červeným světlem
Účastníci budou léčeni dvakrát denně terapií tlumeným červeným světlem.
Přístroj: Zařízení pro světelnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre škály spánku Parkinsonovy choroby (PDSS-2) pro měření kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) pro měření denní ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Škála hodnocení nemotorických symptomů pro skóre Parkinsonovy nemoci (NMSS) pro měření závažnosti a frekvence nemotorických symptomů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Plazmatické hladiny melatoninu odebrané prostřednictvím krevních vzorků k měření amplitudy melatoninu a cirkadiánní regulace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro světelnou terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit