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Thérapie par la lumière vive pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson

4 novembre 2025 mis à jour par: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Modulation de la lumière vive des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson

La perturbation du sommeil et de la vigilance est l'un des symptômes non moteurs les plus invalidants de la maladie de Parkinson (MP). Les mécanismes conduisant à des troubles du sommeil et de la vigilance dans la MP ne sont pas bien compris et les options de traitement restent limitées. La recherche proposée examinera les marqueurs du système circadien, la somnolence et la qualité du sommeil chez les patients atteints de MP. De plus, le projet examinera les effets de l'exposition à la lumière vive sur la fonction circadine, le sommeil et la vigilance dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MP idiopathique tel que défini par les critères de la banque de cerveaux de la PD Society du Royaume-Uni
  2. PD Hoehn et Yahr étape 2-4
  3. Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
  4. Traitement par lévodopa et/ou agoniste de la dopamine ; les médicaments PD d'appoint seront autorisés
  5. Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Formes atypiques ou secondaires de parkinsonisme
  2. Apnée du sommeil significative coexistante (telle qu'évaluée par l'indice d'apnée/hypopnée dérivé de la polysomnographie ≥ 15 événements/h de sommeil)
  3. Syndrome des jambes sans repos (SJSR) coexistant, tel qu'évalué par les critères diagnostiques de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICDS) pour le SJSR
  4. Trouble cognitif tel que déterminé par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26
  5. Présence de dépression définie comme le score Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  6. Hallucinations ou psychose non traitées (induites par la drogue ou spontanées)
  7. Utilisation de médicaments hypno-sédatifs pour le sommeil ou stimulants ; les participants seront autorisés à réduire ces médicaments et deviendront éligibles 4 semaines après la fin de la réduction
  8. Utilisation d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), à moins que le participant n'ait reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  9. Utilisation de médicaments connus pour affecter la sécrétion de mélatonine, tels que le lithium, les antagonistes alpha et bêta-adrénergiques
  10. Travail posté, actuellement ou dans les 3 mois précédents
  11. Voyager à travers ≥ 2 fuseaux horaires dans les 60 jours précédant le dépistage de l'étude
  12. Hématocrite <32 mm3
  13. Glaucome/maladie rétinienne préexistants contre-indiqués pour la luminothérapie (LT)
  14. Cataractes denses
  15. Utilisation de médicaments connus pour photosensibiliser le tissu rétinien (phénothiazines, chloroquine, amiodarone, millepertuis)
  16. Maladie médicale instable/grave.
  17. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par la lumière vive
Les participants seront traités deux fois par jour avec une thérapie par la lumière vive.
Dispositif: Appareil de luminothérapie
Comparateur actif: Thérapie par la lumière Dim-Red
Les participants seront traités deux fois par jour avec une thérapie par la lumière rouge tamisée.
Dispositif: Appareil de luminothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2) pour mesurer la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score Epworth Sleepiness Scale (ESS) pour mesurer la somnolence diurne
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs pour la maladie de Parkinson (NMSS) pour mesurer la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs
Délai: 8 semaines
8 semaines
Niveaux plasmatiques de mélatonine recueillis dans des échantillons de sang pour mesurer l'amplitude de la mélatonine et la régulation circadienne
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimé)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001775

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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