Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem w przypadku objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Modulacja jasnym światłem objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona

Zakłócenie snu i czujności jest jednym z najbardziej upośledzających pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona (PD). Mechanizmy prowadzące do zaburzeń snu i czujności w PD nie są dobrze poznane, a możliwości leczenia pozostają ograniczone. Proponowane badania będą dotyczyły markerów układu okołodobowego, senności i jakości snu u pacjentów z ChP. Ponadto projekt zbada wpływ ekspozycji na jasne światło na czynność okołodobową, sen i czujność w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami banku mózgów brytyjskiego towarzystwa chorób Parkinsona
  2. PD Hoehn i Yahr etap 2-4
  3. Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  4. Leczenie lewodopą i/lub agonistą dopaminy; dozwolone będą leki wspomagające PD
  5. Stabilna dawka leków na PD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe lub wtórne formy parkinsonizmu
  2. Współistniejący istotny bezdech senny (oceniany na podstawie wskaźnika bezdechów/spłyceń oddechu na podstawie polisomnografii ≥15 zdarzeń/godz. snu)
  3. Współistniejący zespół niespokojnych nóg (RLS), oceniany na podstawie kryteriów diagnostycznych RLS Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICDS)
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącego ≤ 26
  5. Obecność depresji definiowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >14
  6. Nieleczone omamy lub psychozy (spowodowane lekami lub spontaniczne)
  7. Stosowanie leków nasennych lub pobudzających nasennych; uczestnicy będą mogli zmniejszać te leki i będą kwalifikować się 4 tygodnie po zakończeniu zmniejszania
  8. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) leków przeciwdepresyjnych, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie melatoniny, takich jak antagoniści litu, alfa- i beta-adrenergiczni
  10. Praca zmianowa, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Podróżować przez ≥ 2 strefy czasowe w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Hematokryt <32 mm3
  13. Istniejąca wcześniej jaskra/choroby siatkówki przeciwwskazane do terapii światłem (LT)
  14. Gęsta zaćma
  15. Stosowanie leków fotouczulających tkankę siatkówki (fenotiazyny, chlorochina, amiodaron, ziele dziurawca)
  16. Niestabilna/poważna choroba medyczna.
  17. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia jasnym światłem
Uczestnicy będą dwa razy dziennie leczeni terapią jasnym światłem.
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem
Aktywny komparator: Terapia światłem Dim-Red
Uczestnicy będą dwa razy dziennie leczeni przyciemnioną terapią światłem czerwonym.
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2) do pomiaru jakości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS) do pomiaru senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala oceny objawów niemotorycznych dla choroby Parkinsona (NMSS) do pomiaru nasilenia i częstotliwości objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziomy melatoniny w osoczu zebrane z próbek krwi w celu zmierzenia amplitudy melatoniny i regulacji okołodobowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj