Bright Light Therapy för icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
4 november 2025 uppdaterad av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Bright Light Modulation av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
Störning av sömn och vakenhet är ett av de mest invalidiserande icke-motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom (PD).
Mekanismer som leder till försämrad sömn och vakenhet vid PD är inte väl förstått, och behandlingsalternativen är fortfarande begränsade.
Den föreslagna forskningen kommer att undersöka markörer för det cirkadiska systemet, sömnighet och sömnkvalitet hos PD-patienter.
Vidare kommer projektet att undersöka effekter av starkt ljusexponering på circadinfunktion, sömn och vakenhet vid PD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD enligt definitionen av Storbritanniens PD Society Brain Bank Criteria
- PD Hoehn och Yahr steg 2-4
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≥ 5
- Behandling med levodopa och/eller dopaminagonist; kompletterande PD-mediciner kommer att tillåtas
- Stabil dos av PD-läkemedel i minst 4 veckor före studiescreeningen.
Exklusions kriterier:
- Atypiska eller sekundära former av parkinsonism
- Samexisterande signifikant sömnapné (bedömd av polysomnografi-deriverat apné/hypopnéindex ≥15 händelser/timme av sömn)
- Samexisterande restless legs syndrome (RLS), bedömt av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICDS) diagnostiska kriterier för RLS
- Kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≤ 26
- Närvaro av depression definieras som Beck Depression Inventory (BDI) poäng >14
- Obehandlade hallucinationer eller psykoser (läkemedelsinducerade eller spontana)
- Användning av hypnosedativa läkemedel för sömn eller stimulantia; deltagare kommer att tillåtas att minska dessa läkemedel och kommer att bli berättigade 4 veckor efter att nedtrappningen är klar
- Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiva medel, såvida inte deltagaren har haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningen
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka utsöndringen av melatonin, såsom litium-, alfa- och beta-adrenerga antagonister
- Skiftarbete, för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna
- Res genom ≥ 2 tidszoner inom 60 dagar före studiescreening
- Hematokrit <32 mm3
- Redan existerande glaukom/näthinnesjukdom kontraindicerat för ljusterapi (LT)
- Tät grå starr
- Användning av läkemedel som är kända för att fotosensibilisera retinal vävnad (fenotiaziner, klorokin, amiodaron, johannesört)
- Instabil/allvarlig medicinsk sjukdom.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ljusterapi
Deltagarna kommer att behandlas två gånger dagligen med ljusterapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Dim-rött ljusterapi
Deltagarna kommer att behandlas två gånger dagligen med dimrött ljusterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) poäng för att mäta sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng för att mäta sömnighet under dagtid
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Bedömningsskala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom (NMSS) för att mäta svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Plasmamelatoninnivåer som samlas in genom blodprover för att mäta melatoninamplitud och dygnsrytmreglering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandar Videnovic, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Första postat (Beräknad)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Rörelsestörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Störningar av överdriven somnolens
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .