脂肪来源的干细胞注射局部厚度肩袖撕裂的安全性和有效性
2021年2月8日 更新者：InGeneron, Inc.
成人脂肪来源的干细胞注射到部分厚度肩袖撕裂中的安全性和有效性
这是一项针对肩袖损伤受试者的前瞻性、随机、多中心、安全性和有效性研究。
患者将分为两类：治疗组（12 名受试者）和非治疗组或对照组（6 名受试者）。 治疗组将接受小型吸脂手术，并接受肩袖修复治疗，在超声引导下将 5cc 脂肪干细胞 (ADSCs) 注射到受伤部位。 对照组将接受 5cc 可的松注射到受伤点
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估成人脂肪来源干细胞 (ADRC) 注射到部分厚度肩袖撕裂中的安全性，如通过 Rand short form-36 问卷和 ASES 肩部的不良事件率以及疼痛和功能的疗效所示对健康问卷进行评分。
本研究的次要目的是评估成人 ADRC 注射到部分厚度肩袖撕裂中的疗效，通过注射前和注射后的 MRI 治疗肩袖损伤。
参加本研究的患者接受了 ADRC（即研究性治疗组）或 TAU（即对照组）。 研究治疗组接受了小型吸脂手术，并接受了肩袖修复治疗，在超声引导下将 5cc ADRCs 注射到受伤点。 对照组接受5cc可的松注射液。 所有患者，无论接受何种治疗，均按照临床研究方案中事件时间表表的指示进行随访。
两个临床试验地点（苏福尔斯、南达科他州和法戈北达科他州）在本研究中招募了受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-75岁的男性和女性。
- 与肩袖损伤一致的临床症状包括但不限于疼痛、肌肉无力或主动活动范围受限 (AROM)。
- 至少六周内对物理治疗没有反应的受试者。
- 具有 > 70% 被动运动范围 (PROM) 的受试者。
- 诊断为冈上肌撕裂 >50% 或通过 MRI 评估分离 < 5mm。
- 诊断为部分厚度肩袖撕裂
- 受试者给予适当同意或有适当代表可用的能力。
排除标准：
- 年龄 <30 岁或 > 75 岁
- 皮下组织量不足，无法回收 50cc 的脂肪抽吸物。
- 最近5年内全身性恶性肿瘤病史。
- 最近 6 个月内的局部肿瘤病史和给药部位的任何局部肿瘤病史。
- 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有需要长期免疫抑制治疗的已知免疫抑制或严重自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。
- 已知为 HIV 阳性的受试者
- 在过去 3 个月内在肩袖部位接受过皮质类固醇注射的患者
- 盂肱关节或肩锁关节的严重关节病
- 不可修复的肩袖撕裂（包括肩袖撕裂关节病）
- 患肩2级以上脂肪萎缩
- 受影响的肩部以前做过肩部手术
- 最近 3 个月内的烟草使用史
- 根据 MRI 指南进行 MRI 扫描的任何禁忌症，或不愿接受 MRI 程序
- 接受积极化疗方案的患者
- 有肝病病史或 ALT 值 >400 的患者
- 对任何“卡因”类型的局部麻醉剂的柠檬酸钠过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。 这包括完成患者报告的结果工具。
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
- 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
- 不合作的患者或患有神经/精神疾病且无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪干细胞注射
超声引导注射 5cc 脂肪干细胞 (ADSCs)
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：可的松注射液
超声引导注射可的松
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件收集表明的安全性评价
大体时间：通过 12 个月的随访登记
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通过 12 个月的随访登记
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Hurd, M.D.、Sanford Orthopedics & Sports Medicine - Sioux Falls, SD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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