Sicherheit und Wirksamkeit Injektion von aus Fett stammenden Stammzellen Teildicke Rotatorenmanschettenrisse

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 30-75 Jahren.
2. Klinische Symptome, die mit einer Läsion der Rotatorenmanschette übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Muskelschwäche oder aktiv eingeschränkte Bewegungsfreiheit (AROM).
3. Probanden, die seit mindestens sechs Wochen nicht auf physikalische Therapiebehandlungen angesprochen haben.
4. Probanden mit > 70 % passivem Bewegungsbereich (PROM).
5. Diagnostiziert mit > 50 % Riss des Supraspinatus-Muskels oder < 5 mm Trennung, beurteilt durch MRT.
6. Diagnostiziert mit einem partiellen Riss der Rotatorenmanschette
7. Die Fähigkeit der Probanden, eine angemessene Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 30 oder > 75
2. Unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Gewinnung von 50 ml Lipoaspirat zu ermöglichen.
3. Vorgeschichte von systemischen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
4. Vorgeschichte von lokalen Neoplasien innerhalb der letzten 6 Monate und jegliche Vorgeschichte von lokalen Neoplasmen an der Verabreichungsstelle.
5. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.).
6. Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
7. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Kortikosteroidinjektion an der Stelle der Rotatorenmanschette erhalten haben
8. Schwere Arthrose des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks
9. Irreparabler Rotatorenmanschettenriss (einschließlich Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie)
10. Fettatrophie über Grad 2 in der betroffenen Schulter
11. Frühere Schulteroperationen in der betroffenen Schulter
12. Geschichte des Tabakkonsums innerhalb der letzten 3 Monate
13. Jegliche Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß MRT-Richtlinien oder fehlende Bereitschaft, sich MRT-Verfahren zu unterziehen
14. Patienten unter aktiver Chemotherapie
15. Patienten mit einer dokumentierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einem ALT-Wert >400
16. Allergie gegen Natriumcitrat oder Lokalanästhetika vom Typ „Kain“.
17. Schwangere oder stillende Patientinnen
18. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört das Ausfüllen der Patient Reported Outcome-Instrumente.
19. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
20. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.
21. Unkooperative Patienten oder solche mit neurologischen/psychiatrischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.