Sikkerhet og effektivitet Adipose-avledet stamcelleinjeksjon Deltykkelse Rotator Cuff-rivninger

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 30-75 år.
2. Kliniske symptomer forenlig med en rotatorcuff-lesjon inkludert, men ikke begrenset til, smerte, muskelsvakhet eller aktivt begrenset bevegelsesområde (AROM).
3. Personer som ikke har respondert på fysioterapibehandlinger på minst seks uker.
4. Personer med > 70 % passivt bevegelsesområde (PROM).
5. Diagnostisert med >50 % rift i supraspinatus-muskelen eller < 5 mm separasjon vurdert ved MR.
6. Diagnostisert med en revne i rotatormansjetten i delvis tykkelse
7. Subjekters evne til å gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <30 eller > 75
2. Utilstrekkelig mengde subkutant vev til å tillate utvinning av 50 cc lipoaspirat.
3. Anamnese med systemiske ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene.
4. Anamnese med lokal svulst i løpet av de siste 6 månedene og eventuell historikk med lokal svulst på administreringsstedet.
5. Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.).
6. Personer som er kjent for å være HIV-positive
7. Pasienter som har fått en kortikosteroidinjeksjon på rotatorcuff-stedet i løpet av de siste 3 månedene
8. Alvorlig artrose i det glenohumerale eller akromioklavikulære ledd
9. Uopprettelig revne i rotatormansjetten (inkludert artropati med rive i rotatormansjetten)
10. Fettatrofi over grad 2 i affisert skulder
11. Tidligere skulderoperasjoner i affisert skulder
12. Historie om tobakksbruk de siste 3 månedene
13. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til MR-retningslinjer, eller manglende vilje til å gjennomgå MR-prosedyrer
14. Pasienter på et aktivt regime med kjemoterapi
15. Pasienter med en dokumentert historie med leversykdom eller en ALAT-verdi >400
16. Allergi mot natriumsitrat av enhver "caine" type lokalbedøvelse
17. Pasienter som er gravide eller ammer
18. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av instrumenter for pasientrapportert utfall.
19. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
20. Subjektet er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller mangel på autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
21. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller de med nevrologiske/psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.