Turvallisuus ja tehokkuus Rasvaperäinen kantasoluinjektio osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä
Aikuisten rasvasta peräisin olevien kantasoluinjektioiden turvallisuus ja tehokkuus osittaiseen kiertomansetin repeytymiin
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on rotaattorimansettivamma.
Potilaat jaetaan kahteen luokkaan: hoitoryhmään (12 potilasta) ja ei-hoitoon tai kontrolliryhmään (kuusi potilasta). Hoitoryhmä käy läpi pienen rasvaimutoimenpiteen ja saa rotaattorimansettikorjaushoitoa ultraääniohjatulla 5cc:n rasvaperäisiä kantasoluja (ADSC) injektiolla vauriokohtaan. Kontrolliryhmä saa 5 cc:n kortisoniruiskeen vammakohtaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida aikuisten rasvaperäisten kantasolujen (ADRC) injektion turvallisuutta osittaiseen paksuisiin rotaattorimansetin repeytyksiin, kuten haittatapahtumien määrä sekä kivun ja toiminnan tehokkuus osoittavat Rand short form-36 -kyselylomakkeen ja ASES Shoulder -kyselyn avulla. Piste terveyskyselylomakkeet.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida aikuisen ADRC-injektion tehokkuutta osittaiseen kiertäjämansetin repeytymiin MRI-kuvien avulla ennen ja jälkeen injektiota terapeuttisten lääkkeiden osalta, joiden tarkoituksena on hoitaa rotaattorimansettivammaa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saivat joko ADRC:n (eli tutkimushoitoryhmä) tai TAU:n (eli kontrolliryhmä). Tutkittavalle hoitoryhmälle tehtiin pieni rasvaimumenettely ja se sai rotaattorimansetin korjaushoitoa ultraääniohjatulla 5cc ADRC:n injektiolla vammakohtaan. Kontrolliryhmä sai 5 cm3:n kortisoniaruiskeen. Kaikkia potilaita hoidosta riippumatta seurattiin kliinisen tutkimussuunnitelman tapahtumataulukon mukaisesti.
Kaksi kliinistä tutkimuspaikkaa (Sioux Falls, SD ja Fargo ND) otettiin tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 30-75 vuotiaat.
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat rotaattorimansettivauriota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, lihasheikkous tai aktiivinen rajoitettu liikerata (AROM).
- Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet fysioterapiahoitoihin vähintään kuuteen viikkoon.
- Kohteet, joiden passiivinen liikealue (PROM) on > 70 %.
- Diagnoosin yli 50 %:n repeämä supraspinatus-lihakseen tai < 5 mm:n erottuminen MRI:llä arvioituna.
- Todettiin osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada sopiva edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <30 tai > 75
- Riittävä määrä ihonalaista kudosta mahdollistaa 50 cc:n lipoaspiraatin talteenoton.
- Systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Paikallinen kasvain viimeisten 6 kuukauden aikana ja mahdollinen paikallinen kasvain antopaikassa.
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidiruiskeen rotaattorimansettikohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glenohumeraalisen tai akromioklavikulaarisen nivelen vaikea niveltulehdus
- Korjaamaton kiertomansetin repeämä (mukaan lukien rotaattorimansetin repeämä artropatia)
- Rasvainen atrofia yli asteen 2 sairastuneessa olkapäässä
- Aiemmat olkapääleikkaukset sairastuneessa olkapäässä
- Tupakan käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- magneettikuvauksen vasta-aiheet magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka saavat aktiivisen kemoterapian
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus tai ALAT-arvo > 400
- Allergia minkä tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteen natriumsitraatille
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää Patient Reported Outcome -instrumenttien valmistumisen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
- Yhteistyökyvyttömiä tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia sairastavat potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rasvaperäisten kantasolujen injektio
ultraääniohjattu 5 cc:n rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) injektio
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kortisoni-injektio
ultraääniohjattu kortisoni-injektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuusarviointi haittatapahtumien keräämisen osoittamana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hurd, M.D., Sanford Orthopedics & Sports Medicine - Sioux Falls, SD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .